Accesso ai mercati globali: il Canada

I produttori di dispositivi medici di Classe II, III e IV sono tenuti dal sistema sanitario canadese a fornire una certificazione del sistema di gestione qualità ISO 13485 per dimostrare la conformità alle direttive CMDR (Canadian Medical Device Regulations). Tale certificazione può essere erogata esclusivamente da Enti riconosciuti dal Canadian Medical Devices Conformity Assessment Scheme (CMDCAS) come BSI.

La direttiva CMDR in vigore dal 1 gennaio 2003 definisce standard di riferimento per consentire ai produttori di dispositivi medici di commercializzare i propri prodotti in Canada. Per i prodotti medicali di Classe II, III e IV è requisito fondamentale la certificazione ISO 13485. Per questo motivo tutti i dispositivi medici devono essere valutati da un Ente di Certificazione riconosciuto dal CMDCAS.

Il CMDCAS è stato realizzato da Health Canada e dallo Standards Council of Canada (SCC). SCC accredita le organizzazioni che certificano i sistemi di gestione per i produttori di dispositivi medici. Solo Enti di certificazione accreditati possono certificare i sistemi di gestione per la qualità dei dispositivi medici secondo ISO 13485.


Direttive e classificazioni per i dispositivi medici in Canada

Le Direttive per i Dispositivi Medici richiedono che i dispositivi di classe II, III e IV siano prodotti (classe II) o progettati e prodotti (classe III e IV) secondo lo standard CAN/CSA ISO 13485:2003. Non sono invece definiti requisiti normativi di qualità per i dispositivi di Classe I. CMDR non richiede inoltre a importatori e distributori di dispositivi medici di avere un sistema di gestione qualità.

La Classe I definisce i dispositivi medici con il più basso livello di rischio e non richiede autorizzazione da parte di Enti Notificati. I dispositivi di Classe II richiedono da parte del produttore l’auto dichiarazione di sicurezza ed efficienza, mentre i dispositivi di Classe III e IV presentano il più alto livello di rischio e sono soggetti a valutazioni approfondite. È disponibile un documento relativo alla classificazione pubblicato da Health Canada.

Le classi di rischio dei dispositivi medici in Canada corrispondono di norma alle direttive del Consiglio Europeo 93/42/EEC (MDD):

  • Classe IV (Canada) corrisponde alla Classe III (ECD)
  • Class III (Canada) corrisponde alla Classe IIb (ECD)
  • Class II (Canada corrisponde alla Classe IIa (ECD)
  • Class I (Canada) corrisponde alla Classe I (ECD)

Servizi BSI di marcatura CE

In qualità di Organismo Notificato sotto il CMDCAS possiamo erogare servizi di valutazione dei dispositivi medici in tutto il mondo garantendo una corretta registrazione del prodotto, la conformità ai requisiti di qualità e la corretta distribuzione sul mercato. Supportiamo le organizzazioni nella comprensione e assimilazione delle normative di settore, garantendo alti livelli di qualità, sicurezza e conformità dei dispositivi medici.