Pubblicato il Final draft di ISO 13485 Qualità per i Dispositivi Medici
ISO 13485 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes è lo standard internazionale per la gestione della qualità riconosciuto dall’industria del dispositivi medici. La norma, in revisione dal 2010 è ora giunta nella fase di Final Draft.
Lo standard definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità e si applica a tutte le organizzazioni che devono dimostrare la conformità dei propri prodotti alle normative vigenti e alle Direttive Europee, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all’ installazione e al rilascio in commercio.
A seguito di due consultazioni pubbliche, concluse con il rilascio di 1,500 commenti da parte delle associazioni industriali, dei produttori, delle università e di esperti, è stata ora definita la versione FDIS. La pubblicazione dello standard è prevista per la primavera del 2016.
"I cambiamenti in corso nel vasto panorama della regolamentazione sui dispositivi medici hanno evidenziato la necessità di una vera e propria evoluzione dello standard ISO 13485. - dichiara Luigi Brusamolino, Amministratore Delegato BSI Southern Europe - Oggi si deve tenere in grande considerazione la supply chain e i rischi ad essa associati, essere in grado di definire percorsi chiari e garantire trasparenza in tutti gli stadi di sviluppo del prodotto in modo da gestire correttamente ogni eventuale criticità".
La nuova ISO 13485 è, infatti, applicabile all’intera supply chain e riguarda l’intero ciclo di vita del dispositivo. Alcuni dei cambiamenti apportati includono:
- Armonizzazione con la normativa vigente
- Integrazione dell’analisi e della gestione del rischio in tutto il Sistema
- Maggiore trasparenza nella progettazione
- Rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori
- Maggiore attenzione al post vendita
- Utilizzo dei Software
Le organizzazioni in possesso della certificazione ISO 13485:2003 e EN 13485:2012 avranno tre anni di tempo per la transizione.
