Marcatura CE dei Dispositivi Medici – Commissione Europea 24 settembre 2013 (2013/473/EU)

Le normative europee sui dispositivi medici stanno subendo molti cambiamenti significativi che avranno un impatto su produttori, fornitori e organismi notificati. Un cambiamento importante e immediato è il requisito Commissione europea per organismi notificati a svolgere audit senza preavviso per i fabbricanti di prodotti con marchio CE.

Il cambiamento più significativo introdotto dalla Commissione Europea è indicato nell’Annex III, che specifica la necessità di regolari "Unannounced Audit". Questi vengono aggiunti al normale programma di verifiche effettuate dagli organismi notificati. La modifica si applica ai produttori titolari di Certificati CE in ciascuna delle tre direttive UE sui dispositivi medici ovvero MDD, AIMD, IVD, dove esiste la disposizione di legge per gli Unannounced Audits.

Il processo di unannounced Audit

I produttori saranno oggetto di audit senza preavviso almeno una volta ogni tre anni, e questa frequenza potrebbe essere aumentata nel caso di dispositivi ad alto rischio.

La Commissione Europea afferma che tale verifica deve essere imprevedibile e senza preavviso, quindi non riceverete alcuna comunicazione da BSI.

L’ente certificatore potrà richiedere di effettuare un audit senza preavviso anche sui vostri fornitori principali, se lo riterrà opportuno.