Journée de formation révision de l'ISO 13485:2016 avec conférence

La réglementation des dispositifs médicaux évolue.

Cette journée a été conçue pour vous fournir les connaissances nécessaires pour vous aider à aligner vos systèmes de management de la qualité et votre documentation technique selon les dernières exigences. Nous allons ensemble explorer la nouvelle version de la norme 13485:2016 pour vous préparer à réussir cette transition. 

Un certificat de formation sanctionnera cette journée.



La conférence

Une séance matinale pour comprendre: 

  • Le projet de la future règlementation européenne des dispositifs médicaux
  • Les changements relatifs à l’externalisation de la production (OBL)
  • Les questions fréquemment posées par l’organisme notifié sur la documentation technique
  • Confirmé ! Changement d'organisme notifié : Cas pratique par Benjamin Rochette - Medtronic France

La formation - révision de la norme ISO 13485

Cette formation vous permet d’appréhendre les points clés des changements de la nouvelle version , d’identifier leur impact sur votre organisation.

Objectifs

  • Connaitre les changements clés entre la version de l’ISO 13485:2003/EN 13485:2012 et l’ISO 13485:2016 et identifier leur impact sur votre organisme
  • Revoir les termes et les définitions
  • Mettre à jour vos connaissances sur la terminologie
  • Comprendre la différence entre l’annexe SL de l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016
  • Découvrir le calendrier de la transition et les ressources requises

Un certificat de formation sanctionnera cette journée de formation 



A propos de la norme révisée ISO 13485:2016

En utilisant la norme ISO 13485, les organisations seront en mesure de démontrer leur conformité aux exigences réglementaires, la gestion des risques, d'assurer les meilleures pratiques en matière de qualité et de sécurité, d'améliorer les processus ainsi que d’inspirer un sentiment de confiance aux patients.

Cette nouvelle publication est le résultat de plus de quatre années de travail par des experts du monde entier. La norme s’adapte aujourd’hui , aux exigences européennes en constante évolution et à d’autres changements réglementaires internationaux qui ont eu lieu depuis la précédente révision de 2003.

En savoir plus >

Soyez les premiers à tout connaître sur la révision de la norme ISO 13485:2016 grâce à cette journée exclusive de conférence/formation.

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