Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux

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Les systèmes de management de la qualité efficaces sont reconnus comme un élément réglementaire essentiel pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux de commercialiser leurs produits dans le monde entier. ISO 13485 s'attache aux exigences des systèmes de management de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux peuvent circuler librement au sein de l'Union européenne sous réserve qu'ils soient conformes aux exigences des Directives européennes applicables : 

  • Directive Dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA)
  • Directive Dispositifs médicaux (MDD)
  • Directive Diagnostic in vitro (DDIV)

Une évaluation indépendante par un tiers d'un système de management de la qualité par rapport à la norme ISO 13485 aide à satisfaire les exigences de conformité des Directives européennes. 

Depuis janvier 2003, le Canada exige que les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant des produits au Canada soient dotés d'un système de qualité certifié ISO 13485 en vertu du programme CMDCAS. 

Outre l'homologation de systèmes de qualité, BSI peut également proposer une homologation FDA au titre du programme FDA 510K Review.

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