Les exigences à l'ISO 13485:2016

Cette formation d’une journée a été conçue pour fournir un aperçu de l’utilisation de la norme ISO 13485:2016 en tant que base pour un système de management de la qualité mis en œuvre par les fabricants de dispositifs médicaux. Le cours sera consacré à la revue des exigences ISO 13485:216 et l’établissement des comparaisons à la norme ISO 9001. En plus de cela, les participants seront sensibilisés à la relation entre l'ISO 13485:2016 et l'ISO 14971.


À qui s'adresse la formation ?

  • Managers
  • Responsables qualité
  • Managers des affaires réglementaires
  • Auditeurs internes et externes
  • Toute personne qui contribuera à la mise en place de la norme

Objectifs et bénéfices de la formation

  • Comparer les exigences entre les normes ISO 13485:2016 et ISO 9001
  • Interpréter les chapitres de l’ISO 13485:2016 à l’aide de l’ISO/TR 14969
  • Reconnaitre le rôle et les responsabilités du management de la norme ISO 13485:2016
  • Reconnaitre le lien entre ISO 13485:2016 et ISO 14971
  • Comparer les exigences entre les normes ISO 13485:2016 et QSR (Quality System Regulation)
  • Utilisation de la norme ISO 13485:2016 comme base de réglementation des dispositifs médicaux

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Déjeuner et rafraîchissements
  • Certificats de formation