Créer et maintenir des dossiers techniques et de conception conformes

Cette formation d’une journée est conçue pour soutenir les fabricants dans leur compréhension des exigences réglementaires actuelles de la documentation technique. L’objectif du cours est d’accélérer le processus de certification de l’organisme notifié et permettre aux fabricants de vendre des dispositifs médicaux conformes au sein de l’Union Européenne.
À l’issue de la formation vous serez capable d’identifier toutes les exigences réglementaires et les documents d’orientation nécessaires pour rédiger des procédures permettant la création et la mise à jour des dossiers techniques conformes et des dossiers de conception.

À qui s'adresse la formation ?

  • Professionnels de la Réglementation, de la conception et du développement
  • Responsables Qualité
  • Spécialistes des affaires cliniques
  • Gestionnaires de Production

Objectifs de la formation

  • Répondre aux exigences de documentation technique telles que spécifiées dans la directive
  • Définir le processus permettant la création et la maintenance des dossiers techniques conformes et des dossiers de conception
  • Expliquer le processus de certification exigé par un organisme notifié et le niveau de réponse nécessaire aux questions et aux non-conformités soulevées

Bénéfices de la formation

  • Générer la documentation technique dans le respect des exigences réglementaires
  • Placer les produits sur le marché en fonction de vos dates de lancement critiques
  • Réduire les coûts en rationalisant le processus de certification

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Déjeuner et rafraîchissements
  • Certificats de formation