L'ISO 13485:2016 Chapitre par chapitre

Cette formation de deux jours a été développée afin de délivrer une compréhension approfondie de l’ISO 13485:2016. 

A l’issue de cette formation, les participants seront capables d’appliquer leurs connaissances de l’ISO 13485:2016 pour le développement d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485:2016 conforme et de maintenir ainsi une certification en cours dans leur organisation.


A qui s'adresse la formation?

  • Toute personne des Affaires Réglementaires, de la Qualité, de R&D, de conception et de fabrication qui devra travailler en tenant compte de l’ISO 13485:2016 et qui a besoin d’acquérir une compréhension plus développée du système de management
  • Toute organisation se préparant à la mise en place de l’ISO 13485:2016
  • Toute personne qui a rejoint une organisation qui possède un système de management ISO 13485:2016, et qui a besoin d’acquérir des connaissances approfondies sur l’ISO 13485:2016
  • Tout futur participant au cours Lead Auditor ISO 13485:2016

Objectifs de la formation

  • Expliquer le champ d’application et la structure de l’ISO 13485:2016
  • Décrire les exigences de l’ISO 13485:2016
  • Expliquer comment comprendre, interpréter et appliquer les exigences de la norme dans une organisation
  • Comprendre comment les exigences de l’ISO 13485:2016 sont instaurées et maintenues dans une organisation
  • Examiner les techniques nécessaires pour mettre en place un système de management selon l’ISO 13485:2016
  • Discuter de la façon de s’assurer que les exigences sont effectivement mises en œuvre afin de permettre qu’un système de management dans une organisation puisse être certifié et/ou resté certifié

Bénéfices de la formation

  • Compréhension approfondie des exigences de l’ISO 13485 et de leur mise en application dans votre organisation
  • Apprentissage du maintien en conformité d’un système de management selon l’ISO 13485 pour votre organisation
  • Aide au maintien d’une certification ISO 13485 

Qu'est-ce qui est inclus?

  • Supports de cours
  • Déjeuners, boissons chaudes et rafraichissements
  • Certificat de formation