Assurez-vous que vos dispositifs médicaux répondent aux attentes client, et aux normes de qualité et de réglementation avec notre formation d’un jour sur la validation des procédés appliqués aux dispositifs médicaux. Cette formation est incontournable pour toutes les personnes impliquées dans la fabrication, la réglementation et le développement - et vous aidera à répondre aux exigences réglementaires de la norme ISO13485, des directives européennes et de la Food and Drug Administration (FDA).
Compétences visées
• Reconnaître l’importance de la validation des procédés
• Comprendre les attentes de la FDA et de l’ISO13485
• Reconnaître les situations où une validation des procédés est exigée
• Créer un plan directeur de validation
Public visé
• Ingénieurs qualité pour la fabrication
• Techniciens d’essai
• Gestionnaires des affaires réglementaires
• Auditeurs internes et externes
• Toute personne faisant partie de l’équipe de développement de produit
Objectifs pédagogiques
• Mesurer les concepts et la logique de la validation des procédés
• Reconnaître l’importance de la validation des procédés
• Mieux connaître les exigences de la FDA, de la norme ISO13485 et du guide GHTF
• Reconnaître les situations pour lesquelles un procédé exige une validation
• Créer un plan directeur de validation et des protocoles de validation
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours
- Déjeuners et rafraîchissements
- Certificat de formation
