Dispositifs utilisant des tissus d'origine animale

Dispositifs utilisant des tissus d'origine animale Dispositifs Médicaux BSILes fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent des tissus d'origine animale doivent savoir que, selon la nature des tissus d'origine animale ou les dérivés que la réglementation 722/2012 doit être observée.

BSI reconnaît que les exigences à l'encontre des fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent des tissus d'origine animale peuvent être très contraignantes. Nous avons l'expertise, les connaissances et les capacités prouvées pour vous aider tout au long de ce processus complexe.


Quels dispositifs médicaux utilisent des matières d'origine animale ?

Les tissus d'origine animale et leurs dérivés sont utilisés dans les dispositifs médicaux pour offrir des caractéristiques de performance qui ont été choisies pour leurs avantages par rapport aux matières d'origine non animale.

La variété et les quantités de matières d'origine animale dans les dispositifs médicaux varient. Ces matières peuvent constituer une majeure partie du dispositif (par ex. les valves cardiaques bovines/porcines, les substituts osseux pour les applications dentaires ou orthopédiques, les dispositifs hémostatiques), peuvent servir de revêtement ou de couche d'imprégnation (par ex. le collagène, la gélatine, l'héparine) ou peuvent être utilisés au cours du processus de fabrication du dispositif (par ex. les dérivés du suif, tels que les oléates et les stéarates, le sérum de veau foetal, les enzymes, les milieux de culture).


Réglementation de la Commission Européenne 722/2012 et Directive 2003/32/CE

La Réglementation de la Commission 722/2012, en vigueur à partir du 29 août 2013, concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués utilisant des tissus d'origine animale a été publiée dans le Journal Officiel de l'Union Européenne. La Réglementation remplace les exigences existantes contenues dans la Directive 2003/32/CE et décrit les processus requis pour l'utilisation des tissus provenant d'espèces animales sensibles TSE dans les dispositifs médicaux.


Fournisseurs de matières d'origine animale - EN ISO 13485 et EN ISO 22442

Les fournisseurs de matières d'origine animale peuvent aussi s'adresser à BSI pour la certification EN ISO 13485 qui peut constituer un avantage concurrentiel pour l'obtention de contrats avec des fabricants de dispositifs. La certification inclut un passage en revue des exigences pertinentes de la norme EN ISO 22442 et peut être prise en compte par les organismes notifiés durant les évaluations de conformité.


Pourquoi choisir BSI pour la certification de vos dispositifs qui utilisent des tissus d'origine animale ?

BSI est l'un des quelques organismes notifiés désignés pour certifier des dispositifs utilisant des matières d'origine animale incluant celles dérivées des espèces sensibles à encéphalopathie spongiforme transmissible (EST), les espèces sensibles (les espèces sensibles EST sont d'origine : bovine, caprine, ovine, cerf, élan, vision).

Notre importante équipe interne d'experts comprend les problèmes rencontrés pour obtenir une certification de produit. Nos auditeurs sont qualifiés pour effectuer des évaluations dans des abattoirs, sur les processeurs de tissus et tout au long de la chaîne de fabrication jusqu'au produit fini.

Expérience d'initiation aux matières et aux dérivés

Technologies des dispositifs médicaux utilisant des tissus d'origine animale BSI

Notre domaine d'expertise couvre la gamme complète de dispositifs associés à :

  • la réglementation 722/2012
  • EN ISO 22442 et tous les autres aspects liés aux besoins de certification dans une vaste gamme de technologies de dispositifs
  • contrôles d'approvisionnement et de traitement
  • inactivation et élimination des virus et des agents EST
  • évaluations du système qualité

 

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