Dispositifs portables

Technologie des dispositifs médicaux portables BSINous observons une croissance explosive des dispositifs médicaux qui utilisent une technologie sans fil. Certains dispositifs sont implantés et sont portés sur le corps, pour contrôler des fonctions corporelles et mesurer une série de paramètres physiologiques. 

En tant qu'organisme notifié, nous avons des spécialistes produits hautement compétents au sein des équipes de dispositifs actifs et des dispositifs médicaux implantables actifs, ayant une vaste expérience du segment des dispositifs portables.


Qu'est-ce qu'un dispositif portable ?

Ces dispositifs permettent de contrôler des patients à distance, qui souffrent de maladies chroniques ou par exemple des patients ayant subi un infarctus. Les applications des dispositifs portables transforment aussi les soins de santé. Par exemple, il existe des applications qui mesurent la fréquence cardiaque et la pression artérielle, effectuent une ECG, contrôlent le débit d'insuline, prélèvent des informations spécifiques au patient et fournissent des calculs de dosage de radiation au médecin et lui permettent de voir des radiographies ou d'autres images sur un smartphone ou une tablette.

Un dispositif est concerné par laDirective sur les dispositifs médicauxs'il a une finalité médicale tel que défini dans la Directive. Les domaines concernés sont aussi :

  • Les risques liés à la conception, la fabrication et l'utilisation doivent être gérés dans le cadre du système exhaustif de management de la qualité, en appliquant idéalement EN ISO 14971. L'intégrité des données et la sécurité sont particulièrement problématiques lorsque les données sont transmises sans fil.
  • La conformité d'utilisabilité peut être facilement prouvée en respectant les exigences de la norme harmonisée EN 62366 au cours du processus de conception. Si le dispositif est prévu pour une utilisation à domicile, des études doivent être menées sur des utilisateurs cibles.
  • Les processus de cycle de vie de logiciel sont une partie importante du processus de conception. Dans ce domaine, une norme harmonisée applicable est EN 62304.
  • La compatibilité électromagnétique doit être considérée comme un partie intégrante du cycle de de vie de développement. Les dispositifs sans fil et les produits reliés au réseau de télécommunications sont aussi sujets à la Directive R &TTE et par conséquent la série de normes EN 301 489 s'applique très probablement.
  • Vous devez également vérifier que le dispositif est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de performance contenues dans la famille de normes EN60601.

Sauf si le cadre réglementaire et les exigences sont pris en compte dans les premières phases du processus de conception, vous risquez de consacrer beaucoup plus de temps et de ressources pour obtenir une homologation réglementaire. Venez nous en parler le plus tôt possible pour que nous puissions discuter de votre stratégie réglementaire et clinique.


Pourquoi choisir BSI pour la conformité de votre produit aux Directives sur les dispositifs médicaux ?

Nous avons des spécialistes produits hautement compétents au sein des équipes de dispositifs actifs et des dispositifs médicaux implantables actifs, ayant une vaste expérience du segment des dispositifs portables.

Nos assesseurs et spécialistes produits ont reçu une formation spécifique pour évaluer des processus de cycle de vie de logiciel conformément à EN 62304 et sont qualifiés pour mener des évaluations et délivrer une certification conformément à l'Annexe V de la Directive R&TTE. Nos services sur mesure vous offrirons une plus grande flexibilité tout en respectant vos délais.

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