Livres blancs et articles Dispositifs Médicaux

Ce livre blanc donne un aperçu du système UDI de l'UE, de ses exigences et du statut d'EUDAMED ainsi que des recommandations pratiques pour les fabricants afin de soutenir leurs efforts de conformité au système UDI.

Les phtalates sont des plastifiants qui confèrent de la flexibilité aux produits en plastique et peuvent s'infiltrer dans leur environnement. De nombreux phtalates ont le potentiel de provoquer des perturbations hormonales. Ce livre blanc résume l'évaluation des phtalates et des substances perturbatrices du système endocrinien dans les dispositifs médicaux.

Découvrez les différentes catégories de produits combinés au sein de l'UE ainsi que les parcours réglementaires conçues pour garantir qu'ils sont sûrs et fonctionnent comme prévu.

Avec le MDR et l'IVDR, les régulateurs européens visent à garantir que les entreprises disposent d'un expert réglementaire - une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) - pour s'assurer que l'entreprise répond à certaines exigences spécifiques de l'UE.