Marquage CE : accélérez la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Accédez plus rapidement aux marchés mondiaux grâce à nos programmes d’accélération de la mise sur le marché

Marquage CE : accélérez la mise sur le marché des dispositifs médicauxBSI s’engage totalement à vous fournir les procédures les plus éprouvées et les plus efficaces pour vous aider à porter vos produits sur les marchés mondiaux. Nous proposons une grande diversité de procédures de passage en revue des produits visant à assurer que, quels que soient vos besoins spécifiques ou les spécifications de votre produit, vous soyez en position optimale pour obtenir le marquage CE en respectant votre cahier des charges temporel et budgétaire.


Procédures rapides et expérimentées d’accès aux marchés mondiaux

Dans la course pour mettre de nouveaux dispositifs médicaux sur le marché, la rapidité est un enjeu crucial.

Nous nous engageons totalement à vous proposer les procédures les plus éprouvées et les plus rapides pour accéder aux marchés européens. Nos programmes ont été élaborés tout particulièrement pour les dispositifs médicaux de classe III. Ils allient la vitesse de commercialisation avec l'intégrité, l'indépendance, la prévisibilité et l'exhaustivité que vous êtes en droit d'attendre de BSI.


Nos programmes d’accélération de la mise sur le marché grâce au marquage CE

Nos clients aiment travailler avec nous, car nous connaissons bien les contraintes auxquelles sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux pour parvenir à une mise sur le marché rapide de leurs produits conformes. Nous développons en permanence des programmes d’accélération de la mise sur le marché afin de répondre aux besoins de l'industrie des appareils médicaux.

Remarque : nos programmes ne garantissent pas la délivrance d’un certificat de marquage CE sous un nombre de jours ouvrables précis. Ils reposent sur la réalisation du processus d'examen et sur l’émission d’une recommandation positive ou négative. Les procédures FastTrack et CE-90 ne sont pas disponibles pour les appareils utilisant des tissus d'origine animale, des dérivés sanguins ou des substances médicinales.

Nous vous proposons les programmes de marquage CE suivants :

CE-Onsite FastTrack

Le service d'évaluation BSI CE-Onsite FastTrack est accompli sur le site du client et implique la visite des installations par des experts produits BSI pendant une période dédiée. Ce service privilégié vise l'obtention d'un marquage CE dans les 45 jours ouvrables après le dépôt de candidature. Les évaluations sur site permettent généralement d'obtenir des délais beaucoup plus rapides au moyen de communications dynamiques et d'une réponse immédiate aux questions. Procédures en temps réel pour des résultats concrets

CE-Dedicated FastTrack

Le programme BSI CE-Dedicated FastTrack est conçu pour les dispositifs médicaux à haut risque nécessitant un examen du dossier de conception. Nous vous fournissons les mêmes prestations de haute qualité, mais à un rythme accéléré, habituellement sous 45 jours ouvrables, voire moins. La procédure CE-Dedicated peut souvent être menée par voie de télécommunications et n'exige donc pas le déplacement d'experts en produits sur le site du client. Il en résulte un calendrier plus souple, qui peut être ajusté au besoin.

CE-45 FastTrack

Nous considérons que la commercialisation de votre produit sur les marchés mondiaux est aussi importante pour nous que pour vous. BSI sait que chaque journée passée peut avoir un impact sur le chiffre d'affaires, aussi avons-nous créé le programme accéléré CE-45 FastTrack. La procédure CE-45 est un service accéléré d'examen du dossier de conception dans lequel la plupart des révisions sont accomplies dans les 45 jours ouvrables après soumission. Notre objectif est de vous aider à faire en sorte que vos produits soient commercialisés plus rapidement, afin de vous permettre de réaliser un retour sur investissement plus rapide.

Norme CE-90

Nos clients aiment travailler avec nous, car nous comprenons bien les défis auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux pour parvenir à une mise sur le marché rapide de produits conformes. Nous développons en permanence des programmes d’accélération de la mise sur le marché afin de répondre aux besoins de l'industrie des appareils médicaux. La procédure CE-90 est un service accéléré d'examen du dossier de conception dans lequel la plupart des révisions sont accomplies dans les 90 jours ouvrables après soumission. Nous vous apportons davantage de prévisibilité afin d'obtenir de meilleurs résultats.