Evaluation de la stratégie règlementaire

L'évaluation de la stratégie règlementaire par BSI

Bilan de la stratégie clinique pour les dispositifs médicaux

La réalisation de l’accord entre un fabricant et son organisme notifié est essentielle dans la détermination de la stratégie réglementaire, elle représente une étape majeure dans l'aide pour manifester le lancement de produit. Cela est vrai si vous êtes une société multinationale avec des ressources substantielles ou une entreprise récemment créée à la recherche de capitaux.

Nos experts produits BSI, hautement qualifiés ont les connaissances, la formation et les compétences nécessaire pour mener des évaluations approfondies pour vous donner un haut niveau de confiance durant la mise en place de votre stratégie réglementaire.


Qu’est-ce que l'évaluation de la stratégie réglementaire ?

BSI fournit un rapport d'analyse d'écart sur les exigences appropriées, fournissant le retour d'information sur votre Plan de Stratégie basé sur les dernières normes, orientations et règlementations européennes. S’appuyant sur les informations fournies, ce rapport peut aider à identifier des manques de conformités avec les dispositions réglementaires dans votre documentation technique.
De plus, les informations fournies à l'avance sont une occasion rentable et opportune de modifier votre stratégie si nécessaire.


L'évaluation de la stratégie réglementaire BSI - l’approche modulaire

L'évaluation de stratégie réglementaire se compose de quatre sous-groupes que vous pouvez choisir pour l'évaluation. Vous pouvez solliciter plus d’un service, tous les services étant uniquement disponibles dans le cadre du processus de marquage CE de BSI ; seuls les fabricants s’étant engagés à apposer le marquage CE sur leur produit auprès de BSI peuvent bénéficier du service. En accord avec la politique de BSI en matière de conseil, la revue précoce est une analyse des écarts entre ce que le fabricant propose et les exigences des directives, normes et instructions actuelles. L'évaluation de la stratégie réglementaire est disponible via l’organisme notifié BSI UK, 0086.

En tant que fabricant, vous êtes bien mieux placé pour remplir, voire améliorer vos objectifs de commercialisation en faisant revoir votre plan réglementaire vis-à-vis des exigences avant l’exécution. Cela renforce les prévisions, minimise les risques de questions inattendues, les contraintes ou les surprises juste avant le lancement programmé. En cas de doutes identifiés, ils peuvent être traités tôt au cours du cycle de développement.

 Bilan de la stratégie clinique pour les dispositifs médicaux


Le processus d'évaluation

L'évaluation de stratégie clinique

L’évaluation clinique constitue un élément critique dans le cadre du déroulement réglementaire du marquage CE pour placer un nouveau dispositif médical sur le marché européen. Mais elle peut s’avérer onéreuse, longue et laborieuse. Les directives relatives aux dispositifs médicaux (MDD et AIMDD) mettent l’accent sur une évaluation clinique probante lors de la soumission de documents techniques pour toutes les classes de risque, notamment les dispositifs à risque élevé de classe III et implantables.

En qualité d’organisme notifié, notre évaluation de la stratégie clinique peut contribuer à veiller à ce que le plan clinique proposé par le fabricant d’un dispositif soit suffisant pour remplir les exigences exposées dans les directives, normes et instructions correspondantes utilisées par l’organisme notifié Nous dispensons ce service pour l’ensemble de la gamme des dispositifs médicaux, actifs implantables et de diagnostic in vitro.

Remarque : L'évaluation de stratégie clinique (CSR) ne peut pas être conduite sur la substance médicinale dans un produit amalgamant matériels médicaux et médicaments.

L'évaluation de classification

La classification des dispositifs médicaux est un système « fondé sur les risques » et axé sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels associés aux dispositifs. Cette approche autorise l’utilisation d’un ensemble de critères pouvant être combinés de diverses manières afin de déterminer la classification, par ex. durée de contact avec le corps, degré invasif et effet local vs. systémique.

Ces critères peuvent ensuite s’appliquer à la gamme complète de différents dispositifs et technologies médicaux Ces critères sont dénommés « règles de classification » et exposés dans les directives relatives aux dispositifs médicaux.

Certes, les règles existantes classeront adéquatement la grande majorité des dispositifs existants, mais plusieurs produits peuvent se révéler plus difficiles à classer. Parmi ces exemples peuvent notamment figurer des dispositifs représentant des cas avoisinant deux classes de dispositifs médicaux différentes. En outre, il peut exister des dispositifs ne pouvant pas être classés selon les règles existantes en raison de leur nature atypique ou dans des situations où la classification correspondrait à un niveau d’évaluation de conformité erroné au vu du risque représenté par le dispositif.

Il est primordial d’identifier la classification de votre produit au plus tôt lors du processus de conception, de sorte que, face à un produit litigieux ou si vous avez besoin de vérifier que la classification actuelle permettra bien à vos produits de remplir les exigences des directives, ce service puisse vous procurer l’analyse requise.

L'évaluation de substance biologique

BSI reconnaît que les exigences réglementaires adressées aux fabricants de dispositifs médicaux intégrant des matériaux d’origine biologique (ex. tissus / dérivés animaux, dérivés de sang humain) peuvent s’avérer compliquées. BSI comprend que le recours à des matériaux d’origine biologique dans votre dispositif peut apporter une valeur ajoutée mais précise que le processus réglementaire fera l’objet d’un examen approfondi.

Parmi les exigences supplémentaires figurent la justification de l’utilisation du tissu ou dérivé et les informations relatives aux maîtrises d’approvisionnement et de traitement.

L'évaluation périodique de votre stratégie garantira que vos plans respectent les exigences strictes dans ce domaine complexe.

L'évaluation de stratégie IVD

La directive IVD recense les « Exigences essentielles » auxquelles toutes les IVD doivent se conformer avant d’être commercialisées. Ces exigences abordent la conception, la production, l’étiquetage et les instructions d’utilisation.

Nous proposons une évaluation de la stratégie réglementaire aux clients BSI dont le protocole d’évaluation des performances doit être revu avant l’exécution.


Pourquoi choisir BSI pour votre évaluation de la stratégie règlementaire ?

Notre stratégie réglementaire est concentrée sur la garantie que votre plan clinique est acceptable et suffisant pour répondre aux exigences du  Marquage CE  . Nous ne sommes pas autorisés à vous consulter et devons constamment maintenir notre objectivité dans l'intérêt de toutes les parties. L'évaluation de la stratégie clinique BSI volontaire peut commencer à un stade plus précoce, toutefois, elle est toujours considérée comme faisant partie de l'examen normal et assujettie aux mêmes réglementations.

  • Déterminez clairement ce que l'organisme notifié attend à un stade précoce du processus de marquage CE, en faisant appel à BSI.
  • Travaillez avec des experts produits expérimentés et instruits.
  • Respectez les délais en minimisant les risques de questions ou d'exigences inattendues juste avant le lancement prévu.
  • Dès le début, soyez assuré que votre stratégie clinique est sur la bonne voie
  • Recevez un rapport BSI vous fournissant des commentaires sur votre plan clinique
  • Les sociétés émergentes devant parvenir à un accord de stratégie clinique pourront l'utiliser comme référence pour le prochain cycle de financement.
  • L'approche modulaire pourra permettre de gagner du temps dans l'examen complet du dossier de marquage CE par BSI