Le Parlement européen vote des éléments d'autorisation préalable à la mise sur le marché pour l'accès au marché des dispositifs à risque élevé

Enews - 22 octobre 2013

Aujourd'hui, (22 octobre 2013) le Parlement européen a pris une décision en première lecture sur l'avenir des réglementations des dispositifs médicaux en Europe. Les amendements proposés par le comité sur l'environnement, la santé publique et la sécurité alimentaire et par d'autres groupes de travail du Parlement ont suscité des débats houleux en préparation du vote aujourd'hui 1179 amendements ont été déposés concernant la réglementation proposée pour les dispositifs médicaux par les trois groupes sur l'emploi et les affaires sociales (EAS), le marché intérieur et la protection des consommateurs (MIPC) et l'environnement, la santé publique et la sécurité alimentaire (ESPSA), travaillant sur les propositions. 532 amendements supplémentaires ont été déposés concernant la réglementation sur le diagnostic in vitro Les amendements initiaux ont été rapportés à 30 amendements consolidés et de compromis DDM et 27 DIV, la plupart ayant été ratifiés par le vote de l'ESPSA le 25 septembre, incluant certains des 1711 amendements restants. Par la suite, des négociations entre les partis politiques se sont engagées pour déposer 30 amendements consolidés supplémentaires, lesquels associés aux compromis trouvés dans le cadre du comité ESPSA le 25 septembre formaient la base de la discussion plénière d'aujourd'hui et du vote qui s'ensuivit.

Aujourd'hui, de nombreux amendements ont été introduits dans le débat afin d'affiner les compromis en partant des propositions antérieures du comité ESPSA. Les amendements ont été soumis par divers groupes politiques individuellement ou collectivement. Les sujets faisant encore débat incluaient le bien-être du patient et la prévention des pratiques frauduleuses, la supervision des organismes notifiés spéciaux, le processus de vérification de l'examen des organismes notifiés, la transparence accrue, l'approbation éthique sur les études cliniques et les tests génétiques.  La majorité du débat entourait le célèbre amendement de compromis 166, le vaste article où le rapporteur Dagmar Roth Behrendt a essayé d'associer des éléments de l'ancien système d'approbation avant la mise sur le marché pour les dispositifs à risque élevé sous contrôle de l'agence européenne des médicaments, la procédure d'examen ayant été précédemment suggérée dans la proposition originale de la Commission du 26 septembre 2012. L'association de ces éléments créerait un système hautement bureaucratique dans lequel près de 600 cliniciens devraient être employés par l'AEM pour anticiper les examens de certification réalisés par autant d'experts cliniques utilisés par lesdits « organismes notifiés spéciaux ».

Les résultats de la première lecture d'aujourd'hui indiquent que davantage de compromis ont été trouvés et que les conclusions tirées dans les groupes de travail parlementaires ont été affinées pour une mise en œuvre plus pratique. De nombreux amendements de la semaine dernière émanant de Mme McGuinness et de M. Liese sur les organismes notifiés spéciaux, le comité consultatif sur les dispositifs médicaux et les groupes de coordinations des dispositifs médicaux ont été approuvés. Une grande partie de l'implication proposée de l'AEM a donc été retirée de la proposition de l'ESPSA, la réduisant à une implication dans la désignation des organismes notifiés spéciaux. Concernant deux aspects clés, le niveau a été fixé très haut pour ces organismes notifiés spéciaux. Tout d'abord, en termes de qualifications, lesquelles sont dérivées du code de conduite TEAM-NB, avec la demande de davantage d'expérience de l'industrie pour le personnel rejoignant un organisme notifié. Deuxièmement, en ce qui concerne les investissements dans du personnel clinique interne disponible au sein de l'organisme notifié. En conséquence des exigences accrues de qualification et de l'examen prolongé qui inclura des interactions avec des groupes d'experts européens lors du passage en revue du dossier, le temps de mise sur le marché ainsi que les coûts d'approbation vont augmenter sensiblement pour les dispositifs à risque élevé, les implants et les dispositifs d'administration de médicaments.

Cependant, le processus politique se poursuit, la balle étant désormais dans le camp du conseil des ministres, lequel devra répondre à la proposition de la Commission avec l'amendement du Parlement. Si la proposition est rejetée, une contre-proposition assortie de commentaires de la Commission sera communiquée au Parlement pour une poursuite de la lecture. Il est probable que les négociations se poursuivent au gré de différentes étapes pendant 16 mois tout au plus. Toutefois, les rapporteurs de DDM et DIV font pression pour obtenir une résolution plus rapidement lors des débats trilatéraux, afin de clôturer le processus législatif avant les réélections parlementaires au printemps 2014. Lors du débat au Parlement, en début de journée, le commissaire Mimiça a également fait part de son souhait de résolution anticipée. L'atteinte de leur but dépend en grande partie de la position du conseil des ministres. Comme les groupes de travail du conseil n'ont pas encore finalisé leur point de vue, deux solutions sont possibles : un retard en vue d'une analyse minutieuse et d'une législation de niveau supérieur bien préparée ou un compromis politique pour trouver un accord de manière opportune. Dans ce contexte, la prise de position de M. Mimiça d'aujourd'hui fut utile : il a indiqué que la présidence lituanienne de l'Europe a accepté d'ouvrir des négociations trilatérales avec la Commission et le Parlement avant la fin de l'année. Les chances que de nouvelles réglementations soient approuvées avant l'été 2014 se sont donc considérablement accrues aujourd'hui.

Dr Gert Bos, chef des affaires réglementaires et cliniques, BSI.