Contexte
Le règlement de la Commission (UE) N° 207/2012 sur les instructions d'utilisation électroniques (EIFU) des dispositifs médicaux a été publié le 9 mars 2012 et est en entré en vigueur à partir du 1er mars 2013. Le règlement est applicable directement dans tous les états membres de l'UE sans période de transition et établit les conditions dans lesquelles les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux suivants concernés par la Directive 90/385/CEE et la Directive 93/42/CEE peuvent être fournies sous forme électronique :
- Les dispositifs médicaux actifs implantables et leurs accessoires soumis à la Directive 90/385/CEE et destinés uniquement à des fins d'implantation ou de programmation d'un dispositif médical actif implantable.
- Les dispositifs médicaux actifs implantables et leurs accessoires soumis à la Directive 93/42/CEE et destinés uniquement à l'implantation d'un dispositif médical implantable défini.
- Dispositifs médicaux fixes soumis à la Directive 93/42/CEE.
- Les dispositifs médicaux et leurs accessoires soumis aux Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE équipés d'un système intégré qui affiche les instructions d'utilisation.
- Logiciel autonome soumis à la Directive 93/42/CEE.
Les fabricants peuvent fournir des EIFU pour les dispositifs susmentionnés lorsqu'ils sont destinés uniquement à une utilisation par des professionnels et lorsque l'utilisation par d'autres personnes n'est pas raisonnablement envisageable. Le règlement permet de fournir les EIFU en complément de ou pour remplacer les instructions d'utilisation écrites avec des exigences spécifiques identifiées pour chaque sc.énario
Les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro (DIV) soumis à la Directive 98/79/CE ne sont pas inclus dans ce règlement et des lignes directrices sur l'obtention des EIFU pour les dispositifs DIV sont données dans MEDDEV 2.14/3.
Exigences de réglementation
Le règlement identifie les exigences spécifiques liées au contenu des EIFU, évaluations du risque, obligations du fabricant, vérification et validation, accès aux EIFU et sites Internet fournissant les EIFU. Les fabricants doivent se référer au règlement EIFU pour plus de détails. Les organismes notifiés doivent réviser les EIFU dans le cadre des procédures d'évaluation de conformité basées sur une méthode spécifique d'échantillonnage adaptée à la classification des dispositifs et à la complexité du produit.
Évaluation BSI des instructions électroniques d'utilisation
Les fabricants qui ont l'intention de fournir des EIFU doivent en informer leur directeur de programme BSI afin d déterminer les étapes requises pour la vérification des EIFU par l'organisme notifié. Il est attendu que tout site Web fournissant les EIFU doit être fonctionnel avant l'examen des EIFU par BSI. Selon les exigences du règlement de l'évaluation NB des EIFU, BSI prendra l'approche suivante pour le contrôle des EIFU.
Dispositifs de classe III & dispositifs DMIA
Les EIFU de l'ensemble des dispositifs de classe III et DMIA doivent être soumises à la vérification et à l'approbation de l'organisme notifié. Pour les nouvelles demandes CE, les aspects du système qualité des EIFU seront évaluées durant les contrôles QMS BSI et les EIFU elles-mêmes seront évaluées d'un point de vue technique dans le cadre de l'examen du dossier de conception.
L'introduction des EIFU pour des dispositifs marqués CE agréés sera considérée comme une modification substantielle exigeant l'examen et l'approbation avant l’implémentation. Les fabricants doivent soumettre les EIFU et la documentation associée pour l'examen NB et les procédures normales de vérification des modifications des dispositifs de classe III seront suivies. À l'achèvement de l'examen BSI, les certificats d'examen de conception associés seront délivrés de nouveau avec la fiche historique identifiant la conformité à la réglementation N° 207/2012 (UE). Les aspects QMS de la disposition sur les EIFU seront évalués durant les audits futurs QMS par BSI.
Dispositifs de classe IIb et IIa
Pour les nouvelles demandes CE, les aspects du système qualité des EIFU seront évalués durant les contrôles QMS BSI et les EIFU elles-mêmes seront évaluées dans le cadre des examens du dossier technique. Les fabricants qui ont l'intention de fournir les EIFU pour des dispositifs marqués CE agréés, peuvent le faire seulement après avoir avisé BSI de leur intention et fourni des déclarations de conformité aux exigences applicables au règlement sur les EIFU. Les EIFU pour les dispositifs de classe IIa et IIb seront évaluées d'un point de vue technique durant les examens du dossier technique suivant le plan d'échantillonnage du dossier technique en place pour le fabricant. Les directeurs de programme BSI collaboreront avec les fabricants et si nécessaire, modifieront les plans d'échantillonnage du dossier technique aux fins d'accélérer les examens des EIFU. Les aspects SMQ de la disposition sur les EIFU seront évalués durant les futurs audits SMQ par BSI.
EIFU relatives aux dispositifs médicaux en dehors du champ d'application de la réglementation N° 207/2012 (UE)
Il n'est pas clairement établi que les EIFU puissent être fournies pour des dispositifs qui ne sont pas visés par ce règlement. BSI peut examiner des EIFU pour ces dispositifs au cas par cas et selon les exigences de la directive des dispositifs médicaux. Les fabricants qui souhaitent fournir des EIFU pour ces dispositifs qui ne sont pas dans le champ d'application de la réglementation N° 207/2012 (UE) doivent se mettre en contact avec leur directeur de programme BSI pour en discuter.
Derniers commentaires
Il est attendu que le secteur des dispositifs médicaux tire parti du règlement sur les EIFU pour fournir des EIFU aux fins de réduire les coûts tout en maintenant un niveau élevé de sécurité pour les patients. Il existe actuellement une lacune générale en matière de lignes directrices sur le règlement EIFU et ses impacts sur les fabricants et les évaluations des organismes notifiés. BSI a adopté une approche pragmatique et basée sur le risque pour examiner les EIFU basées sur les exigences réglementaires et devra sans doute réviser sa politique dans le futur en fonction de l'expérience acquise et toute autre ligne directrice future au niveau de l'UE.
Les fabricants doivent contacter leur directeur de programme BSI pour toute question sur les EIFU et les implications du règlement EIFU pour leurs dispositifs.
Références
Règlement de la Commission N° 207/2012 (UE) du 9 mars 2012 sur les instructions d'utilisation électroniques des dispositifs médicaux.
Lignes directrices MHRA sur le Règlement de la Commission UE N° 207/2012.
MEDDEV 2.14/3 - Fourniture des instructions d'utilisation (IFU) et d'autres informations pour les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro (DIV)
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