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Le manuel explique en termes clairs comment se conformer à la norme BS EN ISO14155:2011 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour les sujets humains). La norme BS EN ISO14155:2011 comporte la révision et la fusion des parties 1 et 2 de la norme BS EN ISO14155:2009. Elle souligne les différences entre les anciennes normes et la nouvelle norme et décrit les modifications principales. Il décrit aussi les réglementations, les directives et les normes gouvernant les dispositifs médicaux et les essais cliniques.
Étape par étape
Il décrit le processus d'initiation, la réalisation et la création de rapports sur une recherche clinique avec des exemples à l'appui où des problèmes surviennent. Il fournit une référence sur la manière de mener des essais cliniques des dispositifs médicaux.
À qui s'adresse ce guide ?
Ce guide s'adresse aux nouveaux chercheurs mais il est aussi une source de référence pour les chercheurs expérimentés. Il donne un aperçu des essais cliniques à toute personne impliquée dans la production ou le marketing des dispositifs médicaux.
À propos de l'auteur
Duncan Fatz est un consultant indépendant sur les soins de santé et il écrit des ouvrages spécialisés dans les dispositifs médicaux. En tant que coordonnateur des essais cliniques pour l'Autorité de santé North West Thames du Royaume-Uni, chercheur pour le Conseil de recherche médicale et consultant et conférencier indépendant, Duncan a conseillé des entreprises de dispositifs médicaux au cours du processus des essais cliniques, jusqu'à l'approbation de remboursement sur les principaux marchés européens pendant près de 20 ans
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