Nouvelles de dernière minute :Vigilance des dispositifs médicaux et révisions d'orientation

Enews - 29 mars 2012

MEDDEV 2.12-2 rév.2

Les informations sur les études de suivi clinique post-marché (PMCF) (MEDDEV 2.12-2 rév.2) fournissent des conseils améliorés aux fabricants et aux organismes notifiés avec le remplacement de MEDDEV 2.12-2 Évaluation clinique - Suivi clinique post-marché en date de mai 2004 et l'implémentation de la  section 1.1.c de l'Annexe X de la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM).

Le nouveau document suit les lignes directrices GHTF et ajoute des détails à la législation UE. Les lignes directrices soulignent le besoin croissant de tenir compte des études PMCF dans le projet d'élaboration des plans PMS basés sur le risque selon la perspective révisée des données cliniques introduite par la révision 2007/47/CE des directives DDM et DMIA. Le document fait clairement référence à la norme ISO 14155:2011 récemment publiée en tant que base pour les études cliniques et fournit des détails sur l'évaluation du PMCF par les organismes notifiés. Plus d'informations sur le PMCF et ses liens avec la législation, l'interaction et la coopération avec les registres seront fournies dans des documents d'orientation futurs qui seront préparés. Des tentatives sont faites pour mieux intégrer le PMCF et la planification des PMS dans le futur cadre législatif au sein de l'UE.

MEDDEV 2.5/10

De nouvelles lignes directrices ont été établies pour les représentants habilités (MEDDEV 2.5/10), qui exigent aussi l'approbation préalable des autorités communes de l'UE (CAMD). Le document décrit le rôle et la désignation par le fabricant du représentant habilité. Il décrit les exigences d'inscription et les éléments éventuels à couvrir dans le contrat du représentant habilité. Si le fabricant n'autorise pas le représentant habilité à observer les exigences légales, le contrat peut être résilié. Une section importante traite des interactions entre le représentant et les autorités compétentes.  En outre, cette section souligne l'élément sur lequel l'organisme notifié doit se concentrer durant les évaluations de conformité.

MEDDEV 2.2/4 IVF ART

Une nouvelle ligne directrice IVF ART (MEDDEV 2.2/4), aussi basée sur une documentation CAMD antérieure, a été introduite. Cette ligne directrice concerne les milieux, les substances ou les mélanges de substances utilisés durant les procédures IVF et ART concernées par la DDM MDD à l'exception des objets tels que des récipients, boîtes de Petri, pipettes ou seringues. Elle constitue la base de l'évaluation du risque et souligne les éléments qui doivent être mis en place pour le marquage CE. Ce document traite d'éléments tels que les additifs cancérigènes ou toxiques, les dérivés médicamenteux et d'origine humaine ajoutés, les études cliniques, les aspects essentiels des organismes notifiés, la stérilisation et l'utilisation appropriée des salles blanches durant la production. D'autres sections traitent des classifications, de la traçabilité et des problèmes liés aux rapports de vigilance.

MEDDEV 2.14/1 rév.2 et DIV

Le document d'orientation sur les dispositifs médicaux - dits de frontière et la classification a été mise à jour et révisée pour inclure plus d'informations détaillées sur certains critères essentiels de qualification et les problèmes de classification.