Le nouveau programme BSI CE-onsite facilite les passages en revue du marquage CE pour les fabricants de dispositifs

Enews - 13 juillet 2012

En tant que réponse directe au retour d'information du client, BSI lance un nouveau programme d'accélération de mise sur le marché, CE-Onsite FastTrack Review, pour les dispositifs médicaux de Classe III nécessitant des contrôles du dossier de conception de marquage CE européen. Ce nouveau programme permettra d'accélérer le processus grâce une interaction en ligne, ce qui facilitera la communication et permettra d'achever la vérification en 45 jours ouvrables.

Le programme CE-Onsite présente les mêmes caractéristiques que le programme, CE-45 FastTrack à une différence près : les experts produits BSI visiteront le site du fabricant pour effectuer le contrôle. En tant que norme industrielle, les contrôles sont effectués par courrier, e-mail, fax et téléphone et le processus peut prendre des mois. Toutefois, le fait d'effectuer un contrôle sur site permet d'aller beaucoup plus vite tout en maintenant une qualité de contrôle élevée. Cette entrevue permet aux experts produits d'accéder à toutes les parties pertinentes, depuis les ingénieurs aux régulateurs et permet une communication dynamique, avec un accès immédiat à la documentation et un examen du nouveau produit sur le terrain.

Ce programme innovant ne convient pas à tout le monde ou à tous les produits. De même que pour les programmes CE-90 et Ce-45, certains produits tels que les produits médicinaux, sanguins et contenant des tissus d'origine animale, exigent le recours à des agences externes et ne sont pas admissibles pour le contrôle CE-Onsite. En outre, même si l'objectif de BSI est de réaliser un contrôle débouchant sur une recommandation positive ou négative dans les 45 jours ouvrables, la durée du contrôle dépend en grande partie du degré de préparation du fabricant. Pour que le contrôle soit le plus efficace possible, les clients doivent avoir une forte motivation pour mettre leur produit sur le marché, préparer une documentation irréprochable, être bien organisé et répondre à toutes les questions. Les fabricants utilisant le programme CE-Onsite ont observé plusieurs avantages, comme par exemple des délais de lancement plus courts, l'accès plus rapide par les patients à de nouvelles technologies et un retour sur investissement plus rapide.

« L'aspect interactif du programme CE-Onsite FastTrack Review comprime la durée du contrôle, améliore la prévisibilité des résultats des vérifications et accélère la mise sur le marché » déclare Ibim Tariah, Directeur technique de BSI Healthcare. « BSI fournit des vérifications approfondies et justes qui sont axées sur ce qui importe réellement, mais nous ne garantissons jamais un marquage CE » ajoute-t-il. « L'intégrité de chaque contrôle est critique pour garantir qu'un dispositif médical est considéré comme sûr pour son utilisation prévue. »
BSI se concentre sur l'évolution du marché et répond à des questions émergentes avec des solutions qui aident les organisations à atteindre leurs objectifs. Nous employons des experts éminents qui sont expérimentés, dûment formés et ayant une vaste connaissance de leur sujet respectif. Ils comprennent le secteur des dispositifs médicaux et les problèmes auxquels les fabricants de dispositifs médicaux font face dans l'environnement compétitif actuel.

À propos de BSI Product Services, Healthcare
BSI Product Services, Healthcare contribue au succès de nos clients dans le secteur mondial des dispositifs médicaux en accélérant l'accès aux marchés internationaux. Nous sommes un organisme notifié de classe mondiale, qui fournit des contrôles rigoureux de réglementation et de management de la qualité  ainsi que des certifications de produits pour les fabricants de dispositifs médicaux. BSI a exercé son activité dans plus de 100 pays pendant plus de 100 ans. Notre équipe expérimentée en soins de santé est spécialisée dans les produits à risque élevé, invasifs, combinés et implantables. Les services de BSI comprennent le marquage CE, ISO 13485, CMDCAS, Japan PAL, des inspections par des personnes accréditées FDA, les normes et la formation. Nous nous engageons à fournir des programmes qui allient rapidité et expérience, en sus de l'intégrité, l'indépendance et la prévisibilité.

Informations pour les médias

Europe, Moyen-Orient et Afrique, Naomi Prior/Judy Wakelin, Bureau de presse de BSI Group, Londres, R-U, E-mail : pressoffice@bsigroup.com - Tél. : +44 (0)20 8996 6330

BSI Americas, Reston VA, USA, Shereen Abuzobaa, VP Marketing et formation, E-mail : shereen.abuzobaa@bsigroup.com - Tél. : +1 703 464-1931

Asie-Pacifique, BSI Asie-Pacifique, Hong Kong, Tél. : + 852 2147 9891