Référendum de l'UE 2016

Le rôle de BSI en tant qu’Organisme Notifié européen pour les Dispositifs Médicaux

Le rôle de BSI en tant qu’organisme notifié ne changera pas pendant la durée de définition des modalités de départ de la Grande Bretagne de l’Union Européenne. Nous prévoyons que pendant la durée des discussions, les produits certifiés ou en cours de certification durant cette période, continueront d’être acceptés par les autorités européennes et les états membres.

Lors de cette transition, BSI travaillera en étroite collaboration avec les autorités britanniques et l’UKAS (UK accreditation service) afin que BSI conserve son statut d’organisme notifié.

BSI prévoit de conserver ce droit pour l’évaluation et l’approbation des produits selon les normes en vigueur, Directives Européennes et autres législations (ex.  Règlements applicables aux produits de construction, Directive sur les Equipements de Protection Individuelle et les directives concernant les applications aux produits Gaz.) Il existe des mécanismes reconnus et en place pour les pays non membres de l’UE, notamment les accords de reconnaissance mutuelle entre l’UE et les Etats Unis, le Canada, l’Australie, la Suisse et le Japon. Les autorités de régulation dans ces pays désignent des Organismes Notifiés pour réaliser ces activités de la même manière que pour les membres de l’UE.  

Nous continuerons de vous informer de manière régulière en fonction de l’avancée des discussions et de la situation politique. Pour le moment, les affaires se déroulent comme à l’accoutumée et soyez assuré que BSI continuera à aider les organisations comme nous l’avons fait ces 115 dernières années.


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