ISO 13485 DIS2 - Mise à jour du calendrier, impact et publication anticipée

L’ISO est maintenant ouverte aux commentaires du public


Le texte pour les exigences de la norme ISO 13485 DIS2 (projet de norme internationale) –Dispositifs médicaux - Systèmes de Management de la Qualité – à des fins réglementaires a été publié par l'ISO et ouvert aux commentaires du public. La période de vote se terminera le 5 mai 2015. Tous les commentaires doivent être soumis à l'ISO avant cette date.

Pour les organisations au Royaume-Uni où BSI est l'organisme de normalisation national, la période de vote se terminera le jeudi 12 mars 2015, afin de permettre la compilation des observations avant une réunion d’analyse prévue plus tard dans le mois. D’autres organismes nationaux de normalisation pourraient avoir une autre date alternative pour laisser leurs commentaires.

Tous les organismes nationaux de normalisation, y compris BSI, passeront en revue le document et soumettront leurs commentaires et vote avant la date limite du 5 mai. Il est prévu que ces commentaires soient examinés lors de la prochaine réunion de ISOTC 210 GT1 (Comité Technique ISO travaillant sur la révision de la norme), prévue pour juin 2015 à Denver. De cette réunion, il est prévu qu'un DIS final (FDIS) soit compilé et publié avec une période de vote de deux mois. Le calendrier prévoit une publication finale vers fin de 2015.



Structure proposée de la norme ISO 13485révisée

Le contenu de cette révision continue d'être structuré autour des exigences détaillées dans les spécifications de conception. Cela inclut le format, qui sera basé sur la norme ISO 9001:2008. Il n’existe aucun plan, dans le cadre de cette révision, pour s’aligner sur la Structure de Niveau Supérieur figurant dans l'annexe SL telle qu’elle est appliquée dans la nouvelle norme ISO 9001:2015.

Par conséquent, cette 3ème révision de l'ISO 13485 ne s’alignera pas avec la structure révisée de la norme ISO 9001:2015 lors de la publication. Pour les fabricants de dispositifs médicaux qui ont une double certification, vous devez commencer à examiner et élaborer des plans de transition pour permettre une migration en douceur des versions actuelles des normes à la suivante. Comme nous avançons vers la publication de la norme ISO 13485 révisée, BSI fournira de plus amples informations, y compris des webinaires, sur les considérations nécessaires à la transition.

Il est prévu que des outils transverses soient disponibles, ce qui corrélera les clauses de la norme ISO 9001:2008 avec les clauses de la norme ISO 9001:2015. Comme avec les versions précédentes de la norme ISO 13485, la norme comprendra galement des tableaux de référencement transverses, c’est à dire l’ISO 13485:201X avec l’ISO 9001:2008


Comment puis-je revoir le DIS?

  • BSI est l'organisme national de normalisation au Royaume-Uni et le document peut être consulté sur le site Web BSI. Rappel : la date de clôture pour les commentaires à BSI pour leur Comité National est le jeudi 12 mars 2015. La norme peut être achetée via la boutique BSI.
  • Ou sur le site ISO
  • Ou bien merci de contacter votre organisme national de normalisation pour obtenir une copie du DIS. Merci d’utiliser le modèle officiel pour laisser les commentaires.


Comment BSI peut aider?

Si vous avez des commentaires spécifiquement liés à la norme ISO DIS 13485 ou d'autres questions, merci de nous contacter sur contact.france@bsigroup.com