L'amendement 1 à la troisième édition de EN60601-1 est harmonisé dans le cadre de la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM)

Enews - 22 mai 2014

La norme EN 60601-1:2006/A1: 2013 a désormais été publiée dans le Journal officiel de l'Union européenne, en faisant une norme harmonisée dans le cadre de la DDM 93/42/CEE. La cessation de la présomption de conformité pour la troisième édition de la norme EN 60601-1: 2006 a été confirmée pour le 31 décembre 2017.

Le Journal officiel inclut une note stipulant que l'Annexe ZZ de la norme EN 60601-1: 2006 cesse de spécifier la présomption de conformité avec les exigences essentielles de la DDM le 31 décembre 2015. Cela signifie qu'à partir du 1er janvier 2016, seules les clauses et les sous-clauses de la norme EN 60601-1: 2006 correspondant à celles citées dans l'Annexe ZZ de la norme EN 60601-1: 2006/A1: 2013 fourniront une présomption de conformité avec les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE dans la mesure indiquée dans l'Annexe ZZ de la norme EN 60601-1: 2006/A1: 2013.

Vous trouverez des informations supplémentaires sur le site Internet Europa.

Bien qu'il y ait une période de transition de trois ans pour la troisième édition de la norme sans l'amendement, seules les clauses de la norme contenues dans l'Annexe ZZ de l'amendement 1 auront une présomption de conformité à partir du 1er janvier 2016.  Par conséquent, l'Annexe ZZ de l'Amendement 1 doit être prise en compte.

Qu'est ce qui va changer dans la troisième édition ?

L'amendement 1 a apporté 496 changements individuels à la norme et ceux-ci peuvent être répartis grossièrement selon l'éditorial/les clarifications ou les modifications techniques.

Comme pour toutes les normes harmonisées, cette norme n'est pas obligatoire. La conformité aux exigences de la DDM, y compris les exigences essentielles, doit être établie avant que le marquage C.E. ne soit appliqué sur un dispositif. Les normes harmonisées constituent souvent une partie importante de la preuve pour soutenir la conformité à la DDM.

Comment BSI peut vous aider ?

Si vous avez des questions ou commentaires concernant spécialement la norme EN60601-1, veuillez contacter directement le directeur de programme BSI.

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Cordialement,

David Adams

Responsable des Dispositifs Actifs

Organisme Notifié BSI