Dispositifs médicaux soumis au marquage CE – Audits Inopinés

Enews - 5 février 2014

Dispositifs médicaux soumis au Marquage CE - Recommandation de la Commission européenne du 24 septembre 2013 (2013/473/UE)

Vous n'êtes pas sans savoir qu'en septembre 2013, la Commission européenne a publié la Recommandation susmentionnée sur les audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux, dans le cadre de la mise en œuvre des Mesures d'action immédiate post-PIP. Le lien suivant vers le site Internet de la Commission européenne vous permettra d'accéder au document :

Recommandation de la Commission européenne du 24 septembre 2013 (2013/473/UE)

Audits inopinés

Le changement le plus important introduit par la Recommandation de la Commission se situe au niveau de l'annexe III, qui précise l'exigence d'« audits inopinés » réguliers. Ils viennent s'ajouter au programme actuel des audits de conformité menés par les organismes notifiés.Ce changement s'applique aux fabricants détenant des certificats CE dans le cadre de l'une des trois Directives européennes sur les dispositifs médicaux : DDM, DMIA, DIV, pour lesquelles la disposition légale de visite à l'improviste existe.

Les fabricants seront soumis à un audit inopiné au moins une fois tous les trois ans. Cette fréquence sera augmentée si les dispositifs sont associés à un risque élevé.

La Recommandation de la Commission précise que ces « audits inopinés » doivent être imprévisibles et sans avis préalable, ainsi il n'y aura aucune communication avec votre société avant l'audit.Les auditeurs de l'organisme notifié de BSI se présenteront dans vos locaux et votre société devra leur fournir un accès immédiat et sans limite. 

L'accès à vos sous-traitants et fournisseurs les plus importants par l'organisme notifié pourra également être demandé et sera soumis à des exigences identiques, dans des situations où cela est susceptible de constituer un contrôle plus efficace de la part de l'organisme notifié. Ce droit d'accès devra figurer dans vos contrats avec ces fournisseurs.

Quand est-ce que ces changements entreront en vigueur ?

Notre autorité compétente désignée (MHRA) s'attend à ce que les organismes notifiés, y compris BSI, mettent en place des programmes d'audit à l'improviste au cours du premier semestre 2014. 

Comment puis-je informer mon équipe de direction de ces changements cruciaux ?

Vous trouverez ci-joint une copie d'une lettre adressée à votre PDG/Directeur général/Responsable de site de la part du Directeur international des dispositifs médicaux de BSI, M. Gary Slack.  Nous vous serions très reconnaissants de bien vouloir transmettre cette lettre ainsi qu'une copie de la Recommandation de la Commission européenne aux individus concernés dans notre société. Celle-ci a été fournie afin de s'assurer que la direction était informée des exigences de cette recommandation et des responsabilités associées et qu'elle était en mesure de garantir la poursuite de la conformité réglementaire pour vos dispositifs.

Lettre aux cadres supérieurs

Quand est-ce que je recevrai des informations complémentaires ?

BSI vous contactera dans les semaines à venir une fois que nous aurons achevé nos plans d'analyse et de mise en place.  Vous recevrez prochainement de nouvelles communications de notre part. Entre temps, si vous avez des questions, veuillez contacter votre Responsable programme ou client BSI, lequel reste à votre disposition.

Webinaire BSI : 11 février 2014

Dans ce Webinaire, des experts de BSI couvriront des aspects clés des nouvelles exigences comme le besoin potentiel de nouveaux accords contractuels, de procédures de fonctionnement et de planification préalable au sein du personnel. Il se déroulera le mardi 11 février 2014 à 9 heures GMT et à 11 heures EST. Inscrivez-vous ici : Webinaire

Cordialement,

John Howlett,

Responsable de BSI de l'organisme notifié