Audits inopinés de BSI - Résultat des essais et étapes suivantes

Enews - 22 avril 2014

Recommandation de la Commission européenne (2013/473/EU) Audits Inopinés

Contexte

BSI continue à progresser avec l'introduction des audits inopinés. Suite à notre Webinaire pour les clients du 11 février 2014, (voir le lien vers l'enregistrement du Webinaire), nous avons désormais terminé notre « phase d'essai » concernant la réalisation de plusieurs audits à l'improviste.  Un certain nombre d'entreprises nous ont contactés et se sont portées volontaires pour une inclusion éventuelle dans cette phase d'essai.  Bien que nous n'ayons pas pu inclure tous les volontaires dans les essais d'audit à l'improviste, les résultats obtenus étaient très positifs.

Résultats de l'essai

À partir de l'analyse et de l'examen des audits conduits, les résultats se sont avérés extrêmement utiles et, lorsque cela était approprié, nos processus ont été examinés et amendés afin d'améliorer et développer encore notre approche des audits inopinés. Les commentaires émanant des entreprises impliquées ont été très positifs et utiles et dans l'ensemble, l'essai a présenté des avantages pour les deux parties. Nous aimerions saisir cette opportunité pour remercier toutes les entreprises impliquées dans les audits et également les entreprises qui s'étaient portées volontaires mais qui n'ont pas pu être auditées.

Introduction du programme d'audit inopinés – Approche de BSI pour répondre aux attentes de la Commission européenne

Nous sommes désormais passés à la phase suivante et à l'introduction complète du programme d'audit à l'improviste. En effet, nous avions préalablement décidé avec le MHRA britannique et avec ZLG en Allemagne, qu'à partir du 1er avril 2014, nous commencerions à réaliser des audits inopinés.

Pour les dispositifs à risque élevé, (y compris DDM classe III, DMIA et DIV Liste A), la fréquence est d'une fois tous les deux ans, pour tous les autres dispositifs, elle est d'une fois tous les trois ans ou, si la situation l'exige, plus fréquente.

La Recommandation de la Commission européenne 2013/473/EU a été publiée le 24 septembre 2013. Nous vous avons fourni les détails de cette Recommandation. Vous devriez donc désormais connaître ses exigences et avoir commencé à planifier et développer le processus approprié en cas d'audit inopinés dans votre entreprise (cela s'applique également aux sous-traitants et fournisseurs importants), afin de permettre la réalisation des obligations qui vous incombent, en tant que fabricant légal.

Étapes suivantes de la mise en œuvre

Veuillez noter, qu'avec un effet immédiat, les futurs audits planifiés prenant en charge la certification CE BSI contiendront un élément concernant les audits inopinés, afin de vérifier si vous êtes prêt. Les résultats de cette inclusion seront :

  • Si vous ne connaissez pas la Recommandation de la Commission et/ou s'il n'y a aucune preuve de la planification pour accueillir des audits inopinés, alors une non-conformité mineure sera signalée, laquelle nécessitera ensuite un plan d'action correctif approprié développé normalement.
  • S'il existe des preuves de votre prise de conscience mais des preuves limitées des plans développés, etc. ou s'il s'avère que ceux-ci sont inexistants, alors une Observation sera émise.

Structure tarifaire, sanctions et pénalités

Notre structure tarifaire pour les audits inopinés a désormais été finalisée et sera distribuée avec les conditions générales du contrat BSI révisées avant la mi-mai 2014.

Si vous avez des questions ou des commentaires concernant les audits inopinés, veuillez consulter notre page Internet dédiée aux audits inopinés, présentant une sélection de questions fréquentes, ou votre Responsable de Programmes BSI.

Merci pour votre soutien permanent et pour votre participation.

Cordialement,

John Howlett, Responsable de BSI Royaume-Uni Organisme Notifié

Dr Gert Bos, Responsable de BSI Allemagne Organisme Notifié