Accéder au marché australien avec la certification TGR

Règlementation australienne sur les produits thérapeutiques (TGR)

La réglementation sur les produits thérapeutiques (TGR) australienne définit les exigences nationales pour la certification des dispositifs médicaux. Pour obtenir la certification TGR, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se soumettre à des évaluations de conformité effectuées par un organisme reconnu tel que BSI. L' Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) reconnaît aussi le marquage européen CE, par conséquent certains fabricants sont déjà près d'atteindre la conformité pour entrer sur le marché australien.


Procédures de certificat d'évaluation de conformité TGA

Accrédité par l' Entente de reconnaissance mutuelle (MRA) entre l'UE et l'Australie, BSI est désigné comme un organisme d'évaluation de conformité et est complètement habilité pour aider votre société à obtenir la conformité TGR, pour accélérer la commercialisation des produits en Australie.

Ce service inclut un examen de la documentation du client démontrant la conformité aux principes essentiels TGR (similaires aux exigences essentielles européennes) et les procédures d'évaluation de conformité telles qu'énoncées dans l'Annexe 3, Partie 1 du TGR (similaires aux Procédures d'évaluation de conformité UE).

Suite à l'achèvement réussi de l'examen, nous délivrons un certificat d’évaluation de conformité au client, conformément au MRA UE-australien pour le système qualité et l'examen de conception.


Comment BSI peut vous aider à obtenir un certificat d'évaluation de conformité ?

Notre équipe d'experts possède une expérience d’évaluation de conformité étendue au sein de l'UE et dans les autres marchés internationaux et nous nous engageons à être votre partenaire durant le processus d'examen. Tout problème rencontré durant l'évaluation de conformité doit être résolu en visant un seul objectif : commercialiser vos produits efficacement. Le processus consiste en :

  • BSI effectue une étude exhaustive de votre documentation, pour vérifier que le(s) dispositif(s) démontre(nt) une conformité avec les principes essentiels TGR (similaires aux exigences essentielles européennes) et les procédures d'évaluation de conformité TGR (aussi similaires aux normes UE)
  • Suite à l'achèvement réussi de l'examen, BSI délivre un certificat d’évaluation de conformité, (conformément au MRA UE-australien) pour le système qualité du dispositif et l'examen de conception.
  • Les certificats d'évaluation de conformité dans le cadre de cette MRA sont valides pendant une période de cinq ans au terme desquels la certification sera révisée. Avec une révision de suivi conforme, les certificats seront délivrés de nouveau pour une autre période de cinq ans

Selon le fabricant, nous pouvons aider au processus de certification de plusieurs manières :

  • Pour les clients de la CE existants, nos évaluations de conformité vous aideront à obtenir une conformité TGR de manière rapide et efficace
  • Pour les clients recherchant une certification CE en sus d'une homologation australienne, nous pouvons délivrer des évaluations de conformité qui vous aideront à obtenir une commercialisation au sein de l'UE et en Australie
  • Pour les pays en dehors des états-membres de l'UE, nous ne pouvons pas délivrer d'évaluations de conformité pour la conformité TGR, mais nous pouvons fournir la preuve (au moyen de rapports d'évaluation et de certificats) que le gouvernement australien peut prendre en compte dans ses évaluations

Collaborer avec nous au cours de l'évaluation de conformité est particulièrement avantageux pour les fabricants commercialisant des dispositifs à risque élevé sur le marché australien.

Nos compétences essentielles et aptitudes exceptionnelles nous permettent de gérer le vaste éventail de technologies médicales de nos clients qui incluent :