ISO 13485:201X – 3e révision – Stockholm, septembre 2014

Résultats de la réunion sur l’Application des Systèmes de Qualité aux Dispositifs Médicaux, Stockholm septembre 2014.

Suite à la réunion du Groupe de Travail 1 du Comité Technique ISO 210, avec 50 délégués de 23 pays à Stockholm, du 8 au 10 septembre 2014, BSI aimerait vous fournir une mise à jour. Le but de la réunion était d'examiner les quelques 870 commentaires reçus sur le Projet de Norme Internationale (DIS) pour la norme ISO 13485, un nombre significatif de commentaires ont été examinés et le texte révisé a été compilé.


Annexe format SL

Les commentaires examinés comprenaient le format de la norme, avec des discussions autour de la cohérence avec la structure de l’Annexe de SL de la prochaine révision ISO 9001. La conclusion a été que le format de l'Annexe SL n'a pas été accepté et il a été convenu de suivre le format tel que décrit dans le cahier des charges, c’est-à-dire ISO 9001:2008.


Prochaines étapes

Le groupe n'a pas terminé l'examen de tous les commentaires reçus sur le DIS ISO 13485 Une autre réunion du Groupe de travail a été prévue pour le début de décembre 2014 ; cette réunion terminera l'examen des observations et préparera le document pour un 2ème vote du DIS.


Timing de l'examen

Les règles de procédure ISO nécessaires seront suivies, incluant :

  •      Période de vote de deux mois
  • Traductions du vote parallèle CEN/CENELEC en vertu des dispositions de l'Accord de Vienne

Il est donc prévu que les commentaires sur le 2ème DIS soient examinés au 3ème trimestre de 2015. Jusqu'à l'examen des commentaires reçus sur le 2ème DIS se fasse, il n'est pas possible de fournir une date de publication précise de la 3e révision de la norme ISO 13485, ce après quoi, la disponibilité de cette norme et la révision ISO 9001 - attendue au 4ème trimestre 2015 - seront très proches.


Comment BSI peut vous aider?

Si vous avez des commentaires concernant la norme ISO 13485 ou d'autres questions, merci de nous contacter au 01 55 31 11 40 ou sur contact.france@bsigroup.com