SGQ pour les instruments médicaux

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Les systèmes de gestion de la qualité efficaces sont reconnus comme un enjeu clé d'ordre réglementaire pour permettre aux fabricants d'instruments médicaux de commercialiser leurs produits partout à travers le monde. ISO 13485 met l'accent sur les exigences en matière de système de gestion de la qualité pour les fabricants d'instruments médicaux.

Le libre-échange d'instruments médicaux au sein de l'Union Européenne est réalisée par la conformité aux exigences des directives de l'UE concernées : 

  • Directive sur les instruments médicaux implantables actifs (AIMD)
  • Directive sur les instruments médicaux (MDD)
  • Directive de diagnostic "In Vitro" (IVD)

Une vérification indépendante par des tiers du système de gestion de la qualité par rapport à ISO 13485 aide à se conformer aux exigences des directives EU. 

Depuis janvier 2003, le Canada exige que les fabricants d'instruments médicaux qui commercialisent leurs produits au Canada aient un système qualité ISO 13485 sous le programme CMDCAS. 

En plus des approbations des systèmes qualité, BSI peut offrir également une voie rapide vers une approbation de la FDA sous le programme de révision 510K de la FDA .

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