- ¿Qué es la marca CE?
- ¿Qué es el proceso de la marca CE?
- ¿Qué son las Directivas del Nuevo Enfoque?
- ¿Qué es un Organismo Notificado?
- ¿Cuáles son los beneficios de la marca CE?
- ¿Por qué elegir a BSI?
La marca CE es obligatoria en los productos. Esta prueba que cumplen con el mínimo de los requerimientos legales de la Directiva relevante, lo que permite lanzar el producto legalmente en los mercados de los estados Europeos miembros. La marca CE da acceso más fácil a su compañía al mercado Europeo para vender productos sin adaptación o verificación.
¿Cuál es el proceso de la marca CE?
- Identifique las directivas que correspondan a su producto.
- Identifique el procedimiento de evaluación de conformidad para su producto y la directiva
- Determine las fechas antes de las cuales debe tomar medidas.
- Identifique si existe alguna Norma Europea Armonizada aplicable a su producto.
- Asegúrese de que su producto cumple con todos los requisitos fundamentales de las directivas.
- Identifique si una evaluación independiente de conformidad es requerida por un Organismo Notificado
- Mantenga la Documentación Técnica requerida por las directivas.
- Prepare la Declaración de Conformidad y la evidencia de soporte requerida.
- Verifique que no exista ningún otro requisito estrictamente del país donde se venderá el producto.
- Estampar la marca CE en su producto y/o empaque.
¿Qué son las Directivas del Nuevo Enfoque?
La Unión Europea introdujo una serie de medidas para simplificar el movimiento de productos a lo largo de la Unión Europea (UE) y el Área de Libre Comercio de Europa (EFTA, por sus siglas en inglés). A algunas de estas nuevas medidas se las conoce como Directivas del Nuevo Enfoque. Las Directivas del Nuevo Enfoque ofrecen medidas de control en el diseño de productos y sobre todo, busca unificar los requisitos de seguridad de los productos en toda Europa.
Las directivas abarcan una amplia gama de áreas de productos, entre las que se encuentran los juguetes, dispositivos médicos y equipos a presión. Su objetivo principal es garantizar que los productos estén bien diseñados y sean seguros para el usuario.
En toda Europa, donde las Directivas del Nuevo Enfoque están vigentes, el fabricante debe incluir la marca CE en sus productos. Los requisitos de la marca CE varían de una directiva a otra, e incluso dentro de una misma directiva.
Puede ser obligatorio realizar pruebas, evaluaciones de sistemas y de archivos técnicos a través de terceros, pero algunas veces todo lo que se requiere es la declaración sin verificación por parte del fabricante. ¡Pero mucho cuidado! Si usted declara que su producto cumple cuando en realidad no cumple, será juzgado ante la ley. Cuando la directiva requiera que los productos y/o sistemas se prueben, certifiquen o inspeccionen de forma independiente, un "Organismo Notificado" u "Organismo Competente" es quien debe hacerlo.
¿Qué es un Organismo Notificado?
Un Organismo Notificado es una organización que ha sido elegida por un Estado miembro y que ha sido Notificado por la Comisión Europea. Un Organismo Notificado será elegido en base a requisitos específicos, tales como conocimiento, experiencia, independencia y recursos para llevar a cabo las evaluaciones de conformidad.
La función principal de un Organismo Notificado es ofrecer servicios para las evaluaciones de conformidad en base a las condiciones establecidas en las Directivas del Nuevo Enfoque que respaldan la marca CE. Esto usualmente implica realizar evaluaciones a los fabricantes conforme a los requisitos esenciales que se listan en cada directiva. La evaluación de conformidad puede ser una inspección, control de calidad, análisis de tipo o de diseño, o una combinación de estas. BSI es un Organismo Notificado para muchas de las directivas europeas.
¿Cuáles son los beneficios de la marca CE?
La UE introdujo el esquema de marca CE para facilitar y abaratar el comercio entre los países de la UE. Esto significa que el fabricante declara que su producto cumple con los requisitos legales mínimos de salud y seguridad según lo que establecen las directivas de la UE.
Con frecuencia los clientes buscan la marca CE en los productos como un indicio de conformidad para establecer normas mínimas y por lo tanto, un nivel mínimo de calidad que a otros productos les puede faltar.
BSI tiene una gran experiencia en ayudar a las empresas a conseguir la marca CE para sus productos. Nuestros expertos técnicos están a su disposición para guiarlo a través del proceso para hacer que sea lo más fácil posible.
