Publicado el Borrador Final de la norma ISO 13485 – Gestión de la Calidad de Productos Sanitarios

ISO 13485 Productos Sanitarios – Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos para fines regulatorios, la norma de sistemas de gestión de calidad de la industria de los productos sanitarios reconocida a nivel mundial,  ha sido objeto de revisión desde 2010. A finales de octubre fue publicado el borrador final de la norma que incorpora los cambios resultantes del feedback entregado por los diferentes usuarios y expertos de todo el mundo. De acuerdo con el enfoque basado en el consenso, BSI, el Organismo de Normalización Nacional del Reino Unido, ha participado realizando aportaciones técnicas y comentarios.


Revisión ISO 13485

La norma especifica los requisitos para un SGC, en el cual una organización necesita demostrar que sus productos sanitarios cumplen con los criterios reguladores aplicables. De esta forma, se asegura que existan un diseño coherente, una producción, una instalación y una entrega de los productos sanitarios los cuales son seguros para el fin previsto. Además permite la compatibilidad con los fabricantes de productos sanitarios en el diseño de un SGC que establezca y mantenga la eficacia de sus procesos. Como norma* armonizada, ayuda dichos fabricantes a lograr el cumplimiento de las directivas europeas en constante desarrollo y de otros cambios normativos internacionales que se han producido desde la última revisión en 2003. 

Ya han tenido lugar dos consultas públicas donde se recogieron cerca de 1500 comentarios y, obtuvieron aportaciones de asociaciones comerciales, fabricantes, instituciones académicas y expertos. Se espera que la norma sea publicada en la primavera de 2016.

La nueva versión de la norma ISO 13485 es aplicable en toda la cadena de suministro y trata de abordar todo el ciclo de vida de un producto sanitario. Algunos de los cambios principales son los siguientes:

  • Armonización de los requisitos reglamentarios
  • La inclusión de la gestión de riesgos en todo el SGC
  • Claridad adicional con respecto a la validación, verificación y las actividades de diseño
  • Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores
  • Mayor atención sobre los mecanismos de retroalimentación
  • Software para el SGC, para la fabricación y para el producto sanitario

Los clientes certificados, dispondrán de tres años a partir de la fecha de publicación de la nueva versión de la norma, para realizar la transición desde ISO 13485:2003 y la Norma Europea asociada EN ISO 13485:2012. BSI ha desarrollado un conjunto de materiales, servicios y cursos para hacer de la transición un proceso lo más sencillo posible.