Cambio de organismo notificado

En BSI sabemos que tener confianza en su Organismo Notificado es importante para que un proceso de marcado CE sea eficiente y no haya problemas. Nuestros esfuerzos se centran en una comunicación directa desde el principio. Su solicitud contará con el apoyo de un equipo de expertos en productos sanitarios.


Beneficios de trabajar con BSI

De los 25 principales fabricantes de productos sanitarios a nivel mundial, 23 han escogido a BSI como su Organismo Notificado para el Marcado CE siguiendo las directivas europeas.

Algunas de las razones que contribuyen al alto porcentaje de satisfacción de los fabricantes de producto sanitario son:

  • Auditores y panel de expertos en plantilla
  • Más de 700 años de experiencia técnica
  • Alcance para certificar productos sanitarios MDD, AIMD e IVDD
  • Un único técnico como persona de contacto
  • Fiabilidad y previsibilidad

Cambie de Organismo Notificado a BSI en 10 fáciles pasos:

BSI pone a su disposición un sencillo proceso para, entre otros, transferir la ISO 13485, Marcado CE, CMDCAS,  Productos clase III que necesiten revisión de expediente. Diseñamos un enfoque directo y eficiente según las necesidades específicas de su empresa:

1. Conozcámonos – Exponga su caso, hablemos de sus necesidades en función de sus circunstancias y sus planes futuros.

2. Propuesta y Plan - Prepararemos una propuesta de cambio de Organismo Notificado con la información proporcionada y se la presentaremos  para su revisión y aceptación.

3. Aceptación de propuesta - Envíe la solicitud firmada con el plan de trabajo. Se le asignará una única persona de contacto en BSI.

4. Transferencia  ISO 13485 – Según las normas de acreditación de la norma ISO, es necesaria una visita de evaluación de su actual ISO 13485 (no un requisito marcado CE).

5. Transferencia Marcado CE - La transferencia de Marcado CE a BSI exige una revisión en remoto y se realiza en base a los datos presentados por el fabricante incluyendo el SGC.

6. Marcado CE – En el proceso de marcado CE, el fabricante enviará una confirmación por escrito a su anterior Organismo Notificado para informar de la transferencia a BSI.

7. Borrador de Marcado CE - BSI enviará al fabricante un borrador de Marcado CE, quien lo firmará y enviará a BSI.

8. Transición – BSI pedirá por escrito al anterior Organismo Notificado la confirmación de que todos los certificados y su capacidad como fabricante son válidos.

9. Panel de Revisión
Tras recibir la confirmación del anterior Organismo Notificado, BSI presentará a su Panel de Revisión interno la recomendación para el Marcado CE. Si se acepta, se emiten los certificados de Marcado CE.

10. Número Organismo Notificado
El cambio del número de Organismo Notificado en el etiquetado podrá iniciarse en cuanto se emitan los Certificados de Marcado CE. Los productos ya existentes en el mercado pueden comercializarse con el número del anterior Organismo Notificado.