Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Médicos

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Los sistemas de Gestión de la Calidad efectivos están reconocidos como una cuestión reguladora clave a la hora de permitir a los fabricantes de Productos Médicos  comercializar sus productos en todo el mundo. La ISO 13485 se centra en los requisitos del sistema de Gestión de la Calidad para fabricantes de Productos Médicos.

El libre comercio de Productos Médicos dentro de la Unión Europea se consigue a través del cumplimiento de los requisitos de las Directivas de la UE aplicables: 

  • Directiva sobre Productos Médicos Implantables Activos (AIMD)
  • Directiva sobre Productos Médicos (MDD)
  • Directiva sobre Diagnóstico in Vitro (IVD) 

La evaluación del sistema de Gestión de la Calidad respecto a la ISO 13485 por parte de un tercero independiente ayuda a cumplir los requisitos de cumplimiento de las Directivas de la UE. 

Desde enero de 2013, Canadá exige que los fabricantes de Productos Médicos que comercialicen productos en el país dispongan de un sistema de calidad certificado conforme a la ISO 13485 en virtud del programa CMDCAS . 

Además de las aprobaciones de los sistemas de calidad, BSI también puede ofrecer una vía rápida para la obtención de la aprobación de la FDA en virtud del programa de Revisión 510000 de la FDA.

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