Curso de Requisitos ISO 13485:2016

Este curso explora los requisitos de la norma de sistema de gestión de calidad de producto sanitario ISO 13485: 2016 , discutiendo los principios clave y cómo interactúa con la norma ISO 9001: 2015, las directivas sobre productos sanitarios europeos y el Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA de EE.UU. Durante este curso también se ve la relación con la norma ISO 14971 de "a plicación de Gestión de Riesgos de productos sanitarios".



¿A quién va dirigido?

A la alta dirección, los directores de calidad, directores de asuntos regulatorios, auditores internos y externos, consultores y cualquier persona interesada en la aplicación de la norma.

¿Qué aprenderé?

Al terminar el curso, usted ganará en conocimiento y herramientas para:

  • Explicar el uso de la norma ISO 13485: 2016 como base para un SGC para los fabricantes de productos sanitarios
  • Identificar la relación entre la norma ISO 13485: 2016 y las Directivas Europeas de productos sanitarios
  • Reconocer el uso de la norma ISO 13485: 2016 como la base de los requisitos normativos a nivel mundial

Beneficios

  • Dar los primeros pasos hacia la certificación ISO 13485:2016
  • Comprender cómo se puede satisfacer mejor los requerimientos regulatorios que contribuyen a aumentar la seguridad del paciente
  • Encontrar formas de aumentar la eficiencia y el ahorro de costes a través de la gestión de calidad
  • Controlar las cadenas de suministro para lograr una mejora continua
  • Desarrollar productos sanitarios seguros y eficaces

Titulación que obtendré

Recibirá un certificado de validez internacional de BSI una vez completada la formación satisfactoriamente.