Obtenga una mejor perspectiva del uso de ISO 13485:2016 como base para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) implantado por fabricantes de productos sanitarios.
Este curso explora los requisitos de la norma de sistema de gestión de calidad de producto sanitario ISO 13485:2016, discutiendo los principios clave y cómo interactúa con la normaISO 9001:2015, las directivas sobre productos sanitarios europeos y el Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA de EE.UU. Durante este curso también se ve la relación con la norma ISO 14971 de "Aplicación de Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios".
Beneficios:
- Dar los primeros pasos hacia la certificación ISO 13485:2016
- Comprender cómo se puede satisfacer mejor los requisitos regulatorios que contribuyen a aumentar la seguridad del paciente
- Encontrar formas de aumentar la eficiencia y el ahorro de costes a través de la gestión de la calidad
- Controlar las cadenas de suministro para lograr una mejora continua
- Desarrollar productos sanitarios seguros y eficaces
¿A quién va dirigido?
- Alta directiva
- Directores de calidad
- Directores de Asuntos Regulatorios
- Auditores internos y externos
- Consultores
- Cualquier persona involucrada en la implantación de la norma
Objetivos:
Al terminar el curso, usted ganará conocimiento y herramientas para:
- Explicar el uso de la norma ISO 13485:2016 como base para un SGC para los fabricantes de productos sanitarios
- Identificar la relación entre la norma ISO 13485:2016 y las Directivas Europeas de productos sanitarios
- Reconocer el uso de la norma ISO 13485:2016 como la base de los requisitos normativos a nivel mundial
¿Qué incluye?
- Documentación técnica, manuales y ejercicios prácticos del curso
- Certificado de asistencia
- Certificado de validez internacional de BSI Training Academy, una vez completada la formación satisfactoriamente.
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