การปรับเปลี่ยนเข้าสู่มาตรฐาน ISO 13485:2016

องค์กรซึ่งเป็นผู้ผลิตและผู้ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่มีการน้ำ ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 ไปปฏิบัติ ท่านมีความคุ้นเคยและรับทราบข้อกำหนดเป็นอย่างดีแล้วหรือยัง และท่านต้องการทราบความแตกต่างในข้อกำหนด version ใหม่ ISO 13485:2016 หรือไม่

หลักสูตรนี้จะแนะนำให้ท่านทราบข้อกำหนดใหม่และเน้นย้ำให้ทราบถึงความแตกต่างกับ ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 ซึ่งจะเกี่ยวข้องกับการพัฒนาให้องค์กรของท่านปฏิบัติได้ตรงตามความต้องการของลูกค้าของท่าน ถูกต้องตามข้อกำหนดกฏหมายกฏระเบียบที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่ท่านผลิต ISO 13485:2016 จะเพิ่มข้อกำหนดที่เกี่ยวกับ Supply Chain ของการผลิตเครื่องมือแพทย์ และเพิ่มความสำคัญในเรื่องของการบริหารจัดการความเสี่ยง


ผู้ควรเข้ารับการอบรม

ทุกท่านที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะเกี่ยวข้องในการวางแผน การนำไปปฏิบัติ เป็นผู้ตรวจสอบ ที่ปรึกษา และ เป็นผู้ที่ต้องการเตรียมตัวองค์กรให้พร้อมกับการรับรองข้อกำหนด ISO 13485: 2016 

เนื้อหาหลักสูตร

  • แนะนำ จุดประสงค์ เป้าหมาย และโครงสร้างหลักสูตร
  • ทำความเข้าใจสถานะปัจจุบันของ มาตรฐานISO 13485, แนะนำเกี่ยวกับISO 9001:2015 และโครงสร้างระดับสูง (high level structure) 
  •  ความเกี่ยวข้องกันของทั้งสองมาตรฐานและสถานะของISO 13485 ในภาพรวมระดับโลก
  • ขอบเขตของมาตรฐาน คำและความหมายในมาตรฐาน
  • ระบบบริหารงานคุณภาพ (Clause 4)
  • ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Clause 5) แลการบริหารจัดการทรัพยากร(Clause 6)
  • กระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์ให้เป็นจริง (Product realization) ,
  • ความเปลี่ยนแปลงในข้อกำหนดเรื่อง การออกแบบและพัฒนา
  • ภาพรวมและการเปลี่ยนแปลงใน clause 7 และ 8
  • การวางแผนการปรับเปลี่ยนเข้าสู่ Version ใหม่
  • สรุปข้อเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ

ประโยชน์ที่ได้รับจากการอบรม

  • ได้ทราบความแตกต่างที่สำคัญระหว่างข้อกำหนดเดิมกับ ISO13485: 2016
  • เพื่อทำการวิเคราะห์ทราบถึงผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงนี้ที่มีต่อองค์กรของท่าน
  • ทราบความเกี่ยวของของ ISO 9001:2015 High level structure กับ ISO13485:2016
  • เพื่อเตรียมแผนปรับเปลี่ยนเข้าสู่ Version ใหม่สำหรับองค์กรของท่านในการขอคำรับรอง ISO 13485: 2016

ข้อมูลเพิ่มเติม

  • ราคานี้รวมค่าเอกสารประกอบการสัมมนา
  • ราคานี้รวมค่าอาหารกลางวัน และคอฟฟี่เบรค จำนวน 2 เบรคแล้ว
  • ราคายังไม่รวม Vat 7%  สามารถหัก ณ ที่จ่ายได้
  • ผู้เข้าอบรมจะได้รับใบประกาศนียบัตรรับรองหลังเสร็จสิ้นการอบรม