แนะนำมาตรฐาน ISO 13485 และข้อกำหนดเบื้องต้น

บริษัท BSI จัดทำระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นพื้นฐานในการจัดทำระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยการฝึกอบรมครั้งนี้ผู้ฝึกอบรมจะได้ประโยชน์และความรู้จากการนำเอาข้อกำหนดมาตรฐาน ISO13485 มาเปรียบเทียบกับมาตรฐาน ISO 9001 และ ข้อกำหนดว่าด้วยเรื่องระบบคุณภาพ


ผู้ควรเข้ารับการอบรม

  • ผู้บริหารระดับสูง
  • ผู้บริหารงานคุณภาพ
  • ผู้จัดการฝ่ายทะเบียบ
  • ผู้ประเมินภายในและภายนอก
  • ผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการ implement มาตรฐาน

สำหรับผู้อบรมที่ไม่มีความรู้พื้นฐาน และจะได้รับประโยชน์ในเรื่องของความรู้ความเข้าใจทางด้าน ISO 9001และ ISO 13485

 

รายละเอียดหลักสูตร

บริษัท BSI จัดทำระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นพื้นฐานในการจัดทำระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยการฝึกอบรมครั้งนี้ผู้ฝึกอบรมจะได้ประโยชน์และความรู้จากการนำเอาข้อกำหนดมาตรฐาน ISO13485 มาเปรียบเทียบกับมาตรฐาน ISO 9001และ ข้อกำหนดว่าด้วยเรื่องระบบคุณภาพ มากไปกว่าการฝึกอบรมยังนำการเชื่อมโยงระบบมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 14971:2007 “การใช้ข้อกำหนดการบริหารความเสี่ยงและระบบอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์”

วัตถุประสงค์

ระหว่างการฝึกอบรม ผู้อบรมจะสามารถ

  • เปรียบเทียบข้อกำหนดระหว่าง ISO 13485 และ ISO 9001
  • ทำความเข้าใจข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 13485 โดยการใช้มาตรฐาน ISO 14969:2005
  • เข้าใจถึงบทบาทหน้าที่และความรับผิดชอบของระบบบริหาร ISO 13485
  • เข้าใจถึงสัมพันธภาพระหว่าง ISO 13485 และ ISO 14971
  • เปรียบเทียบข้อกำหนดระหว่าง ISO 13485 และข้อกำหนดระบบคุณภาพ FDA
  • เข้าใจการใช้มาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นพื้นฐานของข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์

ราคานี้รวม

-    ราคานี้รวมค่าเอกสารประกอบการสัมมนา

-    ราคานี้รวมค่าอาหารกลางวัน และคอฟฟี่เบรค จำนวน 2 เบรคแล้ว

-    ราคานี้รวม ราคายังไม่รวม Vat 7%  สามารถหัก ณ ที่จ่ายได้