ISO 13485 Einführung

Das eintägige BSI-Seminar „Einführung in ISO 13485“ bietet einen Einblick in die Verwendung der ISO 13485 als Grundlage für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem. 

Das Seminar geht auf die Anforderungen der ISO 13485 ein und vergleicht sie mit ISO 9001 und der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme. Darüber hinaus lernen die Teilnehmer mehr über die Beziehung zwischen ISO 13485 und ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“.


Wer sollte teilnehmen?

  • Senior Management 
  • Qualitätsmanager 
  • Regulatory Affairs 
  • Manager Interne und externe Auditoren 
  • Alle Personen, die an der Implementierung der Norm beteiligt sind

Wie werden Sie profitieren?

Nach Abschluss dieser Schulung können die Teilnehmer:
  • Die Anforderungen von ISO 13485 und ISO 9001 vergleichen 
  • Die Artikel der ISO 13485 mithilfe der ISO 14969 deuten 
  • Die Aufgaben und Pflichten des Managements entsprechend ISO 13485 erkennen 
  • Die Beziehung zwischen ISO 13485 und ISO 14971 erkennen 
  • Die Anforderungen von ISO 13485 und FDA-Verordnung für Qualitätssysteme vergleichen 
  • Die Verwendung der ISO 13485 als Grundlage der Verordnungen für Medizinprodukte weltweit verstehen 

Welchen Nutzen haben Sie?

  • Unternehmen Sie die ersten Schritte Richtung ISO 13485-Zertifizierung
  • Verstehen Sie, wie Sie Kunden- und Zulassungsanforderungen besser gerecht werden
  • Finden Sie heraus, wie Sie durch Qualitätsmanagement Effizienz und Kosteneinsparungen erhöhen 
  • Überwachen Sie Lieferketten, um kontinuierliche Verbesserung zu erzielen
  • Entwickeln Sie sichere und effektive Medizinprodukte 
  • Motivieren Sie Mitarbeiter durch CPD

Was ist in dem Kurspaket enthalten?

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck 
  • Kursunterlagen

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.