CE-Kennzeichnung In-Vitro-Diagnostika Richtlinie – Einführung

Dieser eintägige Kurs von BSI wurde konzipiert als Einführung in die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) und die hier von abgedeckten Produkttypen sowie den zulassungsrechtlichen Rahmen, dessen Beachtung bei der Einführung von IVD-Produkten auf dem Europäischen Markt obligatorisch ist.
Nach absolviertem Kurs werden die Teilnehmer befähigt sein, die gewonnene Kenntnis der Richtlinie sowohl auf die Entwicklung von neuen IVD-Produkten als auch auf die kontinuierliche Pflege bestehender Produkte anzuwenden und somit während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes fortlaufende Konformität mit den Zulassungsbestimmungenzu erzielen.


Wer sollte teilnehmen?

  • Senior Management
  • Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung, Konstruktion, Produktion und Marketing
  • Unternehmen, die Eigenmarken-Geräte vorbereiten
  • Vertriebshändler von IVDs

Lernziele

Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:

  • den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung von IVDs erklären
  • den Aufbau und Umfang der IVD-Richtlinie beschreiben
  • entscheiden, ob es sich um ein IVD-Gerät handelt oder nicht
  • IVD-Geräte klassifizieren und angemessene Konformitätsverfahren bestimmen
  • die Rolle der Grundlegenden Anforderungen als Basis für CE-Kennzeichnungbeschreiben, einschließlich der Verwendung von Normen und dem Bewusstsein für die Relevanz der technischen Dokumentation für die Unterstützungder Konformität
  • die Anforderungen für Funktionsevaluierungen beschreiben
  • die notwendigen Schritte für das Monitoring nach Markteinführung (post-market surveillance (PMS)) und für das Reporting regelwidriger Ereignisseim Rahmen des Beobachtungs- und Meldeverfahrens erkennen

Teilnahmevorraussetzung

Die Teilnahme knüpft sich nicht an Vorbedingungen, aber Grundkenntnissein der Anwendung oder Herstellung von Medizinprodukten sind von Vorteil.

Was ist in dem Kurspaket enthalten?

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck 
  • Kursunterlagen

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.