CE-Kennzeichnung Einführung

Die Teilnahme am eintägigen Kurs „Einführung in die CE-Kennzeichnung“ von BSI versetzt Sie in die Lage, fundierte Entscheidungen zu treffen hinsichtlich der Einhaltungder Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinien. Nach absolviertem Kurs werden Teilnehmer befähigt sein, die zur Minderung von Risiken und Unsicherheiten im EU-Zulassungsprozess notwendigen Schritte zu erkennen und daher Produkte schneller auf den EU-Markt bringen zu können.


Wer sollte teilnehmen?

  • Senior Management 
  • Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs,Qualitätsmanagement, Entwicklung, Konstruktion, Produktion und Marketing
  • Unternehmen, die Eigenmarken-Geräte vorbereiten

Lernziele

Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:

  • Den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung erklären in Bezugauf Medizinprodukte, aktive implantierbare Geräte und IDVs, einschließlichProduktkombinationen (Borderline-Produkte), die von den drei Rats-Richtlinien(MPR, AIMG, IVDD) abgedeckt werden, wie auch den zugrundeliegendenKommissions-Richtlinien, wie etwa der Tiergewebe-Richtlinie oder der Blut-derivate-Richtlinie
  • Die Bedeutung erklären, welche die EU-Risikoklassifizierungskriterien fürMedizinprodukte für die Bestimmung der Konformitätsprüfungsverfahren und Qualitätssicherungsanforderungen für die verschiedenen Risikoklassenhaben, wie auch für die Konformitätsverfahren für Borderline-Produkte, die Arzneimittel, Humanderivate und/oder künstlich hergestelltes Gewebe beinhalten
  • Die Rolle der Grundlegenden Anforderungen als Basis der CE-Kennzeichnung beschreiben, einschließlich der Verwendung von Normen
  • Die Rolle klinischer Daten und des Risikomanagements beschreiben
  • Die notwendigen Schritte für das Monitoring nach Markteinführung (post-marketsurveillance (PMS)) und für das Reporting regelwidriger Ereignisse im Rahmen des Beobachtungs- und Meldeverfahrens erkennen
  • Die Anforderungen an die technische Dokumentation identifizieren

Teilnahmevorraussetzung

Die Teilnahme knüpft sich nicht an Vorbedingungen, aber Grundkenntnissein der Anwendung oder Herstellung von Medizinprodukten sind von Vorteil.

Was ist in dem Kurspaket enthalten?

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck 
  • Kursunterlagen

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.