Prüfung der Strategie zur Klinischen Bewertung für Medizinprodukte in Europa

BSI’s Prüfung Ihrer Strategie zur Erstellung der Klinischen Bewertung und CE-Kennzeichnung

Prüfung klinischer Routinen für Medizinprodukte BSIDie Klinische Bewertung ist ein  wesentlicher Bestandteil der CE Kennzeichnung für das erfolgreiche Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem  europäischen Markt. Dieses Verfahren kann sich sehr kosten- und zeitintensiv gestalten. Mit den neusten Überarbeitungen der Medizinprodukterichtlinien (MP- und AIMG-Richtlinie) liegt der Schwerpunkt noch stärker auf einer aussagekräftigen Klinischen Bewertung als Bestandteil der einzureichenden Technischen Dokumentation für alle Risikoklassen (insbesondere für die Klasse III mit hohem Risiko und aktive implantierbare medizinische Geräte).

Als Benannte Stelle bewerten wir im Rahmen unserer Prüfung Ihre  Strategie zur Erstellung ihrer Klinischen Bewertung, um zu sehen, ob sie  die regulatorischen Anforderungen für die CE-Kennzeichnung und den Zugang zum europäischen Markt erfüllen können.


Die Prüfung dieser Strategie durch BSI - ein modularer Ansatz

Vor der Markteinführung eines Produktes ist der Hersteller für eine sorgfältige und objektive klinische Bewertung verantwortlich, deren Ergebnisse einen gültigen klinischen Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes erbringen müssen. Dies stellt den Hersteller vor die Herausforderung seine Strategie von Beginn an richtig zu wählen.

Die Prüfung der Klinischen Bewertung findet in der Regel im Rahmen der vollständigen Prüfung der Technischen Dokumentation statt, die am Ende des Verfahrens zur Erlangung der CE-Kennzeichnung eingereicht und geprüft wird. Unser freiwilliger modularer Ansatz ermöglicht es, uns als Benannte Stelle schon frühzeitig Ihre Strategie zur Erstellung der Klinischen Bewertung zu prüfen, und dies zu einem Zeitpunkt an dem Sie als Hersteller Ihre Strategie aufzeigen, jedoch noch keine Aktivitäten zur Erstellung der Klinischen Bewertung durchgeführt haben.

Als Ergebnis dieser Prüfung verfassen wir einen schriftlichen Bericht mit Feedback zu Ihrer Klinischen Strategie basierend auf den aktuellen europäischen Bestimmungen, Standards und Leitfäden. Auf Wunsch sind auch Besuche vor Ort möglich. Sie können dann diesen Bericht für die Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation, inklusive der Klinischen Bewertung nutzen, in der Gewissheit, in Ihrem Vorhaben weiterzukommen.

Als Hersteller befinden Sie sich in einer weitaus besseren Ausgangsposition für die Einhaltung oder Verbesserung Ihrer geplanten Zeit für die Produkteinführung, wenn Sie Ihre klinische Strategie bereits vor der Durchführung prüfen lassen. Auf diese Weise können Sie die Vorhersagbarkeit steigern und das Risiko unerwarteter Probleme, Anforderungen oder Überraschungen vor der geplanten Produkteinführung mit CE-Kennzeichnung verringern. Je frühzeitiger kritische Punkte erkannt werden, desto eher kann man ihnen auch begegnen.


Warum sollten Sie BSI für Ihre klinische Bewertung wählen?

Unsere Prüfung Ihrer Klinischen Strategie soll Ihnen helfen, Ihre Klinische Bewertung für die Erfüllung der Anforderungen und damit für den Erhalt der CE-Kennzeichnung so zu gestalten daß sie akzeptabel und ausreichend ist. Als Benannte Stelle möchten wir darauf hinweisen, daß wir keine beratende Funktion einnehmen können und wir jederzeit unsere Objektivität waren werden.

Die freiwillige  Prüfung Ihrer Strategie durch die BSI kann zu einem sehr frühen Zeitpunkt begonnen werden. Daraus ergeben sich die nachfolgenden Aspekte. Bitte beachten Sie jedoch, daß die abschließende Prüfung der Klinischen Bewertung nach den Regulatorischen Anforderungen trotzdem durchgeführt werden muß.

  • Sie bekommen frühzeitig eine klare Vorstellung davon, was BSI als Benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung erwartet
  • Sie arbeiten mit erfahrenen Produktexperten zusammen
  • Durch die Minimierung von Risiken durch zusätzliche Fragen und unerwartete regulatorische Anforderungen können Sie Ihre Produkteinführung besser planen und einhalten
  • In einer frühen Projektphase haben Sie die Gewissheit, daß Ihre Klinische Strategie korrekt ausgerichtet ist
  • Sie erhalten einen Bericht von der BSI mit einem Feedback zu Ihre Strategie
  • Eine entsprechend geprüfte Klinische Strategie ermöglicht neuen Unternehmen in die nächste Runde zur Firmengründung einzutreten
  • Der modulare Ansatz kann Ihnen helfen, die Zeit zur Erlangung der CE-Kennzeichnung zu verringern.