Der neue Standard ISO 13485:2016 wurde veröffentlicht

Am 25. Februar 2016 wurde die neueste Ausgabe der ISO 13485 veröffentlicht. Dies ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie mit weltweit über 27.000 Zertifikaten.

Diese Norm liefert einen effektiven Rahmen zur Erfüllung der umfangreichen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Sowohl Hersteller als auch Dienstleister können damit demonstrieren, dass sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen. ISO 13485 unterstützt die Gestaltung eines Qualitätsmanagementsystems, das es einem Hersteller ermöglicht, effektive Prozesse zu etablieren und aufrechtzuerhalten. Diese Prozesse gewährleisten eine konsistente Entwicklung, Produktion, Installation und Bereitstellung von Medizinprodukten, die für die bestimmungsgemäße Verwendung risikofrei und sicher sind. Die neue Ausgabe ist maßgeblich für die gesamte Wertschöpfungskette und betrifft den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts.

Die Anforderungen der ISO 13485 sind ebenso relevant für Zulieferer und andere Drittparteien, die Medizinproduktehersteller mit Produkten oder Dienstleistungen versorgen. Durch die Anwendung der ISO 13485 sind Organisationen in der Lage, ihre Konformität mit den regulatorischen Anforderungen zu demonstrieren, Risiken zu managen, Best Practice zur Förderung von Qualität und Sicherheit zu gewährleisten, Prozesse zu verbessern und für Vertrauen bei den Patienten zu sorgen.

Diese Veröffentlichung umfasst die Arbeit von Experten aus aller Welt. Über vier Jahre wurde daran gearbeitet, die Norm der Weiterentwicklungen der regulatorischen Europäischen Anforderungen und anderen internationalen regulatorischen Anforderungen anzupassen, die seit der letzten Überarbeitung 2003 stattgefunden haben.

Die wichtigsten Änderungen der ISO 13485:

  • Anpassung an die weltweiten regulatorischen AnforderungenVerankerung des Risikomanagements und von risikobasierten Entscheidungsfindungsverfahren im gesamten Qualitätsmanagementsystem
  • Aufnahme zusätzlicher Anforderungen sowie größere Klarheit im Hinblick auf Validierung, Verifizierung und Entwicklung
  • Stärkung der Lieferantenkontrollprozesse
  • Größerer Schwerpunkt auf Feedback-Mechanismen
  • Explizitere Anforderungen an die Validierung von Software für verschiedene Anwendungen

Anne Hayes, Leiterin des Bereichs Marktentwicklung für Governance & Risiko bei BSI, erklärt hierzu: "Das regulatorische Umfeld von Medizinprodukten ändert sich sehr rasch, die Entwicklung der ISO 13485 trägt diesem Umstand Rechnung. Heute ist es wichtig, auch die Wertschöpfungskette und die damit verbundenen Risiken zu berücksichtigen, es ist also erforderlich, transparente Wege zu haben, bei denen alle Entwicklungsphasen eines Medizinproduktes kontrolliert und jegliche Vorfälle angemessen gehandhabt werden können".

Bestehende Zertifizierungskunden von BSI haben drei Jahre Zeit, um von der Version ISO 13485:2003 und der damit zusammenhängenden EU-Norm EN ISO 13485:2012 umzustellen. BSI hat ein umfassendes Angebot an Materialien, Dienstleistungen und Seminaren entwickelt, um einen möglichst reibungslosen Übergang zu ermöglichen, weiterführende Informationen dazu finden Sie auf dieser Website.

BSI hat Pläne erarbeitet, die den Zertifizierungsprozess für Kunden nach ISO 13485:2016 beschreiben, auch für diejenigen Kunden, die noch von der Ausgabe 2003 umstellen müssen. Derzeit befinden sich diese Planentwürfe noch zur Genehmigung bei den zuständigen Akkreditierungsstellen. Demnächst wird BSI über entsprechende Zertifizierungsangebote informieren.



ISO 13485 – Die vorgeschlagenen Änderungen und was diese für Sie bedeuten

Dieses Whitepaper stellt die Updates zur ISO 13485 vor, der Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die produktspezifische Richtlinien komplementiert.