Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) nach ISO 13485

Konformitätsbestätigung dank Zertifizierung nach ISO 13485

QMS ISO 13485 Medizinprodukte BSI

Der Standard ISO 13485 ist eine effiziente Lösung zum Einhalten umfassender Anforderungen an ein QMS. Die Anwendung der ISO 13485 liefert eine praktische Grundlage für Medizinprodukte Hersteller, die ihrer Verantwortung nachkommen, die Medizinproduktrichtlinien und -verordnungen zu erfüllen und ihr Engagement für die Sicherheit und Qualität ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.

Mit mehr als 150 BSI QMS-Auditoren weltweit und der Unterstützung der BSI Produktexperten werden unsere ISO 13485-Zertifikate in der Medizinprodukteindustrie von Behörden, Lieferanten und Herstellern auf der ganzen Welt anerkannt.


Webinar - ISO 13485 Revision (englischsprachig)


Was ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485?

Ist ein ISO 13485 ist ein eigenständiger QMS-Standard, der sich von der international anerkannten und akzeptierten Normenreihe ISO 9000 zu Qualitätsmanagementsystemen ableitet. ISO 13485 wendet das prozessbasierte Modell der ISO 9000 für eine regulierte Produktionsumgebung für Medizinprodukte an. Obwohl die ISO 13485 auf ISO 9001 PDCA-Zyklus  (Planen – Umsetzen – Überprüfen – Handeln) basiert, wurde sie für regulatorische Ziele entwickelt. Sie umfasst mehr Vorschriften und erfordert ein umfassend dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem.

Die ISO 13485 wurde verfasst, um Medizinproduktehersteller bei der Gestaltung von Qualitätsmanagementsystemen zu unterstützen, die die Effizienz ihrer Prozesse herstellen und aufrechterhalten. Es gewährleistet Konsistenz beim Entwurf, der Entwicklung, Produktion, Installation und Bereitstellung von Medizinprodukten, die Sicherheit für ihren vorgesehenen Verwendungszweck bieten.


Welche Vorteile hat eine Zertifizierung nach ISO 13485?

Ganz gleich, ob Sie international tätig werden oder lokal expandieren möchten: Eine Zertifizierung nach ISO 13485 kann Ihnen dabei helfen, Ihre Gesamtleistung zu verbessern, Unsicherheit zu beseitigen und neue Marktchancen zu erschließen. Unternehmen mit dieser Zertifizierung kommunizieren sowohl Ihren Kunden als auch Regulierungsbehörden eine Verpflichtung zur Qualität.

  • Zugang zu weltweiten Märkten durch die Zertifizierung
  • Beschreiben der Prüfungen und Optimieren der Prozesse in Ihrem Unternehmen
  • Steigern der Effizienz, Senken der Kosten und Überwachen der Leistung der Lieferkette
  • Demonstrieren der Herstellung von sichereren und effektiveren Medizinprodukten
  • Erfüllen von Medizinprodukterichtlinien und Kundenerwartungen

Dienstleistungen für ISO 13485, CMDR, FDA und CE-Kennzeichnung von einer Benannten Stelle

ISO 13485 ist das international am meisten anerkannte Modell, das ein Unternehmen aus dem Bereich der Medizinprodukte einführen kann, um zu zeigen, dass es die Gesetze und Bestimmungen der Medizingeräteindustrie einhält. ISO 13485 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die als Basis für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß den europäischen Richtlinien akzeptiert wird. Die ISO 13485 ist zunehmend erforderlich oder zumindest förderlich, um Regulierungen auf der ganzen Welt, wie etwa das kanadische Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte (Canadian Medical Devices Conformity Assessment Scheme Certification, CMDCAS) CMDCAS von Health Canada, zu unterstützen.

Obgleich die ISO 13485-Zertifizierung keine direkte Anforderung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß den europäischen Medizinprodukterichtlinien ist, wird sie als harmonisierte Norm von der Europäischen Kommission anerkannt. Als eine der führenden Benannten Stellen für CE-Kennzeichnung können wir Sie bei der Auswahl der effizientesten Konformitätsbewertungspfade zum Erreichen der CE-Kennzeichnung unterstützen.

Die BSI ISO 13485-Zertifizierung ist eine Komponente des umfassenden Portfolios von Dienstleistungen für die Sicherung des Qualitätsmanagements. Beliebte Dienstleistungen zur Ergänzung der ISO 13485 sind:




Warum sollten Sie sich für die Zertifizierung nach ISO 13485 durch BSI entscheiden?

Wir bieten eine vollständige Palette von Dienstleistungen zur Unterstützung Ihre Wege zur Zertifizierung an. Unser Team für Geschäftsentwicklung kann Ihnen und Ihrem Unternehmen dabei helfen, jede einzelne Phase des Bewertungs- und Zertifizierungsverfahren, den Prozess der ISO 13485 sowie die verfügbaren Leitfäden vollständig zu verstehen. Wir bieten Schulungen an, mit deren Hilfe Sie ein Verständnis für die Komplexität der Erfüllung der Norm sowie die Gesetze und Anforderungen entwickeln, die mit der Norm eingehalten werden können.

Die Erfahrung von BSI Medizinprodukte mit der ISO 13485