IEC 62304 Standard für Software für Medizinprodukte

Stellen Sie sicher, dass die Software Ihre Medizinprodukte der IEC 62304 entsprechen

ISO 62304 Software für Medizinprodukte BSIDie Norm IEC 62304 legt die Anforderungen an Software-Lebenszyklus-Prozesse für die Entwicklung von medizinischer Software und Software in Medizinprodukte fest. Die in dieser Norm vorgeschriebenen Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben bilden einen gemeinsamen Handlungsrahmen für alle Lebenszyklusprozesse für Software im Bereich Medizinprodukte.

Wenn Sie BSI als Partner wählen, können wir Ihnen bei der Prüfung der Software Ihrer Medizinprodukte nach IEC 62304 und den Medizinprodukterichtlinien für die CE-Kennzeichnung helfen.


Was ist der IEC 62304 Standard?

Gemäß IEC 62304 erstreckt sich die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf die Softwareentwicklung und -wartung, das Konfigurationsmanagement, das Risikomanagement, die Verifizierung und die Validierung des Herstellers. Diese Bereiche müssen von einer Benannten Stelle geprüft werden, die über ein solides Know-how im Bereich der Software für Medizinprodukte sowie aller in der Norm IEC 62304 dargestellten Prozesse verfügt.

Die Norm IEC 62304 gilt für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software, wenn die Software selbst ein Medizinprodukt oder ein eingebetteter oder integraler Bestandteil eines fertigen Medizinprodukts ist. Dieser Standard deckt allerdings nicht die Validierung und abschließende Freigabe des Medizinprodukts ab – auch dann nicht, wenn das Medizinprodukt vollständig aus der Software besteht.

Medizinproduktehersteller müssen über ein QMS und Software-Lebenszyklus-Prozesse für die Entwicklung und Wartung von Software für Medizinprodukte verfügen, die die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien zum Zwecke der CE-Kennzeichnung erfüllen. Neben der Konformität mit der IEC 62304 ist es erforderlich, dass die Qualitätsmanagementsysteme von einer hoch qualifizierten Benannten Stelle auf ihre Übereinstimmung mit der Norm ISO 13485 sowie den anwendbaren Anhängen der Medizinprodukterichtlinien geprüft werden.



Warum sollten Sie BSI für die Prüfung der Konformität Ihrer Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 wählen?

Die QMS-Auditoren und Kundenmanager von BSI sind Experten für den Lebenszyklus von Medizinprodukten:

  • Sie wurden intern von Fachspezialisten geschult
  • Alle unsere Auditoren für aktive medizinische Geräte und IVD und Kundenmanager verfügen über eine langjährige Erfahrung in der Prüfung von Software für Medizinprodukten auf die Erfüllung der Norm IEC 62304

Die Software-Spezialisten von BSI sind Experten für Software-Lebenszyklus-Prozesse:

  • Sie führen technische Besichtigungen am Standort unserer Kunden durch und prüfen Medizinprodukte jeglicher Art mit Software auf ihre Compliance mit den Medizinprodukterichtlinien zu Zwecken der CE-Kennzeichnung

Zudem kann BSI eine Prüfung der regulatorischen Strategie für Produkte mit hohem Risiko vornehmen, für die die Vorlage einer Auslegungsdokumentation erforderlich ist. Solche Prüfungen können auch die Bewertung der Dokumentation der Software-Lebenszyklus-Prozesse durch Produktexperten umfassen.