Europäische Medizinprodukterichtlinien

Erhalten Sie Zugang zum europäischen Markt durch Erfüllung der Medizinprodukterichtlinien

Europäische Richtlinien für Medizinprodukte BSIDie Richtlinien für Medizinprodukte sind "Richtlinien des neuen Konzepts" in Bezug auf die Sicherheit und Leistungen von Medizinprodukten, welche in den 90er Jahren in der EU harmonisiert wurden. Hersteller, die Medizinprodukte rechtmäßig auf den europäischen Markt möchten, müssen die Bestimmungen der Richtlinie erfüllen und das Produkt muss mit einem CE-Zeichen versehen sein.

Als Benannte Stelle für CE-Kennzeichnung sind unsere Zertifikate von Behörden, Lieferanten und Herstellern weltweit als vertrauenswürdige Zertifikate anerkannt. Dank dieser Anerkennung kann Ihnen die Zertifizierung durch uns bei der Erlangung von Zulassungen auf globalen Märkten helfen.


Die europäischen Medizinprodukterichtlinien

Jedes Medizinprodukte, das in Europa in Verkehr gebracht wird, muss den relevanten gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Für Produkte, die die harmonisierten Standards erfüllen, gilt die Vermutung der Konformität mit der Richtlinie. Produkte, die mit der Richtlinie konform sind, müssen das  CE-Zeichen  tragen.  Drei Richtlinien bilden die zentralen rechtlichen Rahmenbedingungen:

Alle Medizinprodukte müssen die grundlegenden Anforderungen der genannten Richtlinien erfüllen. Wo verfügbar können für den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen relevante Normen genutzt werden, die in der Liste der harmonisierten Normen der Richtlinien festgelegt sind.


Überarbeitung des Regelwerks für Medizinprodukte

Am 26. September 2012 verabschiedete die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika, die die bestehenden drei Richtlinien für Medizinprodukte nach Verabschiedung durch das Europäische Parlament und den Rat ersetzen werden. Lesen Sie die Vorschläge und andere damit in Zusammenhang stehende Dokumente.


Der Konformitätsbewertungsverfahren für die Medizinprodukterichtlinien 93/42/EWG, 98/79/EG und 90/385/EWG

Jeder Hersteller muss seinen eigenes Konformitätsbewertungverfahren finden. Für Produkte, die unter die Richtlinie 93/42/EWG fallen und keine Sonderanfertigungen und nicht für klinische Prüfungen bestimmt sind, hängt der Konformitätsbewertungsverfahren von der Produktrisikoklasse ab, die basierend auf gewissen Regeln bestimmt werden muss (siehe Artikel 9 und 11 der Richtlinie 93/42/EWG).

Im Falle der In-vitro-Diagnostika wird das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren anhand von Listen festgelegt (siehe Artikel 9 Absatz 2 und 3 der Richtlinie 98/79/EG und Anhang II). Der geeignete Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare medizinische Geräte wird ohne Bezugnahme auf Klassifizierungen oder Listen vorgenommen (siehe Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG).


Warum sollten Sie BSI für die Prüfung der Konformität im Bereich der Medizinprodukte wählen?

Wir wissen, dass der Weg zu Zertifizierungen und Konformität lang und steinig sein kann. Oftmals werden ‚Abkürzungen‘ – einfachere Wege zur Marktreife – angeboten, aber Ihr Unternehmen sollte sich niemals für eine Benannte Stelle entscheiden, die auf kurzfristige Lösungen ausgerichtet ist.

Wenn Sie BSI als Ihren Partner wählen, profitieren Sie von dem außergewöhnlichen Produkt- und regulatorischem Know-how unseres Teams von engagierten Profis. Unsere Lösungen werden speziell auf Ihre Ziele zugeschnitten, um eine kosteneffiziente Zertifizierung sicherzustellen, die selbst strengsten Prüfungen standhält und Ihre langfristigen Ziele unterstützt. Wenn Sie sich für uns entscheiden, können Sie sich auf fünf zentrale Werte verlassen:

  • Produkt-Know-how – Unser vielseitiges und erfahrenes Team bringt umfassende Fachkenntnisse und ein Verständnis für komplexe Technologien für Medizinprodukte mit.
  • Globaler Zugang – Wir agieren in über 150 Ländern und verfügen über mehr als 100 Jahre Erfahrung sowie Standorte auf der ganzen Welt, um Ihnen behilflich zu sein.
  • Schnelle Markteinführung – Wir bieten flexible Lösungen für Hersteller, die globale Märkte schneller erreichen möchten.
  • Vertrauen – Unser striktes Prüfverfahren kombiniert Schnelligkeit mit Erfahrung, Integrität, Unabhängigkeit und Vorhersagbarkeit.
  • Partnerschaft – Uns liegt daran, eine Partnerschaft mit jedem unserer Kunden aufzubauen, damit wir gemeinsam an der Erreichung seiner Ziele arbeiten können.