Kardiovaskulaere-Produkte

Dispositifs médicaux vasculaires BSI

Ganz gleich, ob Sie die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie für Kardiovaskuläre Produkte der Klasse I, Klasse II oder Klasse III erreichen möchten: Als erfahrene Benannte Stelle für Kardiovaskuläre Produkte verfügen wir über die Fachkenntnisse und Kompetenzen, um Sie beim Erreichen von Konformität und der schnelleren Einführung Ihrer Produkte auf globalen Märkten unterstützen zu können.


Konformität und Regulierung von Kardiovaskulären Produkten

Das Gefäßsystem besteht aus dem Herzen sowie aus Blutgefäßen, die das Blut zum Gehirn und anderen lebenswichtigen Organen des menschlichen Körpers transportieren. Zu Zwecken der Klassifizierung von Medizinprodukten hat das europäische System festgelegt, dass das zentrale Kreislaufsystem zudem auch die Herzkranzgefäße, die aufsteigende und absteigende Aorta, die Lungenvenen und die Karotiden, die das Gehirn mit Blutversorgen, umfasst.

Produkte zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Kreislaufsystems gelten als Produkte mit hohem Risiko der Klasse III und müssen durch eine Benannte Stelle geprüft werden. Die Prüfungen werden in der Regel im Rahmen einer Auslegungsprüfung der technischen Unterlagen des Herstellers vorgenommen und müssen darstellen, dass das Produkt sicher ist, wie vorgesehen funktioniert und die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (MDD) erfüllt. 

Arterien und Venen, die nicht in der Definition des zentralen Kreislaufsystems enthalten sind, können als Bestandteil des peripheren Gefäßsystems betrachtet werden.  Im Allgemeinen wird für Produkte, die im peripheren Gefäßsystem zur Anwendung kommen, von einem niedrigeren Risiko ausgegangen, und diese werden somit als Produkte der Klasse IIa eingestuft; wenn es sich bei dem Produkt um ein Dauerimplantat handelt, wird es hingegen in die Klasse IIb eingeordnet. In diesen Fällen stellt der Hersteller eine „Erklärung“ über die Konformität des Produktes mit der MDD aus und bewahrt technische Unterlagen auf, die belegen, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der MDD erfüllt. Die technischen Dokumentationen werden von der Benannten Stelle im Rahmen eines Stichprobenplanes geprüft.


Pourquoi choisir BSI pour la conformité de votre produit aux Directives sur les dispositifs médicaux ?

Unser Team für kardiovaskuläre Produkte verfügt zusammen über 170 Jahre Erfahrung mit dem Entwurf, der Entwicklung und Herstellung von Produkten sowie über 40 Jahre Erfahrung mit regulatorischen Angelegenheiten. Die Mitglieder des Teams besitzen insgesamt mehr als 20 US-amerikanische Patente für Stents, Medikament freisetzende Stents, vaskuläre und endovaskuläre Implantate sowie die damit verbundenen Technologien und Bearbeitungsprozesse. Wir haben technische Experten mit Studienabschlüssen in:

 

Studienabschlüsse von BSI für Gefäßprodukte

Die Kompetenzen unseres Teams im Hinblick auf komplexe Entwurfs-, Entwicklungs- und Herstellungsprozesse von kardiovaskulären Produkten sind durch weltweiten Erfolg in der Industrie u. a. mit folgenden Produkten belegt:

  • Endoprothèses métalliques nues (coronaires et périphériques)
  • Endoprothèses à élution de médicaments
  • Endoprothèses biorésorbables
  • Cathéters coronaires et périphériques, dilatation de ballonnet et introducteurs, PICC, CVC
  • Fils guides Cathéters à ballonnet intra-aortique
  • Dispositifs pour le traitement des maladies neurovasculaires incluant les cathéters, les fils et les serpentins emboliques

  • Valves cardiaques porcines et mécaniques et accessoires associés
  • Remplacement de valve par cathétérisme
  • Filtres emboliques
  • Filtres de la veine cave Greffes vasculaires (textile et ePTFE)
  • Dispositifs pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA)
  • Électrophysiologie cardiaque et cathéters d'ablation
  • Dispositifs de dénervation de l'artère rénale

Unser Team für Gefäßprodukte besitzt Fachwissen auf höchstem Niveau für die Entwurfsprüfung von Medizinprodukten der Klasse III und die Prüfung technischer Unterlagen. Unser Erfolg wird durch ein umfassende praktische Kenntnisse des Entwicklungsprozesses sowie einer engen Verfolgung des Herstellungsprozesses garantiert. Darüber hinaus hat unser Team für Gefäßprodukte Erfahrung in der Durchführung von Risikoanalysen, Prozessvalidierungen und Tierversuchen, damit sichergestellt werden kann, dass jeder Experte von BSI in der Lage ist, dem Hersteller wertvolle Auskünfte zu wichtigen Aspekten des Entwurfs- und Herstellungsprozesses zu geben.

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