Verordnung (EU) Nr. 722/2012 für Medizinprodukte

Die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission, die sowohl aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMG) als auch unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte betrifft, wurde am 9. August 2012 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Änderungen gelten seit dem 29. August 2013. Die Verordnung ersetzt die bestehenden Anforderungen der Richtlinie 2003/32/EG und gilt sowohl für die Richtlinie über AIMG als auch für die über Medizinprodukte (90/385/EWG bzw. 93/42/EWG).

Hintergrund

Damit Mitgliedsstaaten sicherstellen können, dass Benannte Stellen auch unter den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG über das erforderliche und aktuelle Know-how verfügen, mussten sie sich für die Benennung unter der neuen Verordnung noch einmal bewerben.

Hersteller bereits in Verkehr gebrachter AIMG, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt (und vor dem 29. August 2013 zertifiziert) wurden, müssen sich eine zusätzliche Zertifizierung beantragen, die die Compliance mit den Anforderungen in Anhang I der neuen Verordnung belegt; die Zertifikat müssen bis zum 29. August 2014 ausgestellt werden, damit diese Produkte weiterhin in der Europäischen Union verkauft werden können.

Welche Änderungen müssen Sie berücksichtigen?

  • Wenngleich der Inhalt der Risikoanalyse und die Anforderungen an das Risikomanagement im Anhang I im Wesentlichen unberührt bleiben, gib es doch einige wichtige Änderungen:
  • Die Richtlinie wurde durch eine Verordnung ersetzt, was keinen Raum mehr für abweichende Umsetzungen zwischen Mitgliedsstaaten lässt.
  • Der Anwendungsbereich wurde erweitert und umfasst nun auch Produkte, die unter die Richtlinien für AIMG fallen.
  • Klarheit wurde im Hinblick auf Talgderivate geschaffen (die nun unter Bestimmungen fallen, welche mindestens genauso streng sind, wie die in Anhang I); diese sind nun vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgeschlossen.
  • Medizinprodukte, die unter Verwendung von Ausgangsmaterialien hergestellt werden, für die ein TSE-Zertifikat ausgestellt wurde, sind nicht länger von den Bestimmungen befreit. Die Frist für die Einreichung von Stellungnahmen wird für diese Produkte jedoch von 12 auf 4 Wochen verkürzt. Es soll außerdem darauf hingewiesen werden, dass die zuständigen Behörden und die Kommission eine weitere Verkürzung der Fristen vereinbaren können.
  • Es wird nun mehr Wert auf die Erfassung von Daten während der Produktion und danach gelegt, beispielsweise im Hinblick auf Änderungen von Beschaffung, Sammlung, Behandlung und Inaktivierung oder Eliminierung sowie das TSE-Risiko der Produktes.
  • Jeder Anstieg des TSE-Gesamtrisikos erfordert eine Neubewertung durch die Mitgliedsstaaten.

Was bedeutet das für Ihr Unternehmen?

Hersteller bereits in Verkehr gebrachter AIMG, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt (und vor dem 29. August 2013 zertifiziert) wurden

Hersteller von bereits in Verkehr gebrachten AIMG müssen die Risikoanalyse durchführen und die Anforderungen an das Risikomanagement gemäß Anhang I der Verordnung erfüllen. Die Experten für tierisches Gewebe von BSI werden die Unterlagen und insbesondere das dort angegebene Nutzen-/Restrisiko-Verhältnis prüfen. Dabei werden wie auch die Begründung der Verwendung von tierischem Gewebe gegenüber dem von Arten, die nicht TSE-empfänglich sind, oder synthetischen Alternativen berücksichtigen. BSI wird dann einen zusammenfassenden Bewertungsbericht über die MHRA (die koordinierende zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs) an die zuständigen Behörden anderer Mitgliedsstaaten und die Europäische Kommission schicken, damit diese dazu Stellung nehmen können. BSI wird jegliche erhaltenen Stellungnahmen berücksichtigen, bevor es die zusätzliche Zulassung gemäß der Verordnung Nr. 722/2012 ausstellt. Dieses Verfahren muss bis zum 29. August 2014 abgeschlossen sein.

Hersteller bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt (und vor dem 29. August 2013 zertifiziert) wurden

Es soll darauf hingewiesen werden, dass bestehende Entwurfsprüfungszertifikate, die sich auf die Richtlinie 2003/32/EG beziehen, auch nach Aufhebung der Richtlinie 2003/32/EG am 29. August 2013 noch gültig bleiben; so bestätigt Artikel 8 der Verordnung Nr. 722/2012, dass Verweise auf die weggefallene Richtlinie als Verweise auf die neue Verordnung auszulegen sind.

Bitte sammeln, bewerten und reichen Sie auch weiterhin sämtliche Informationen zu Änderungen ein, die Auswirkungen im Hinblick auf das TSE-Risiko von tierischem Gewebe haben. Es sollte beachtet werden, dass jeder Anstieg des TSE-Gesamtrisikos eine Frist für die Einreichung von Stellungnahmen vonseiten der Mitgliedsstaaten erfordert, unabhängig davon, ob ein TSE-Eignungszertifikat für das Ausgangsmaterial ausgestellt wurde, oder nicht.