Sind Sie am Vertrieb Ihrer Medizinprodukte im Königreich Saudi-Arabien interessiert?

Enews - 05. Februar 2013

Alle Hersteller, die in Medizinprodukt in Saudi-Arabien verkaufen möchten, benötigen ab sofort die Marktzulassung der Saudi Food & Drug Authority (SFDA). Hersteller, die Waren auf dem saudischen Markt einführen möchten, müssen jetzt zunächst bei der SFDA Unterlagen einreichen, die belegen, dass die Produkte für das Inverkehrbringen zugelassen sind.

Die Saudi Food & Drug Authority (SFDA) hat kürzlich eine Medizinprodukteverordnung eingeführt, welche ein Teil des Systems der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (MDMA) ist. Dieses schreibt vor, dass alle in das Königreich importierte Produkte über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen müssen.

Das Online-System der SFDA enthält Bestimmungen, Leitfäden und seit Kurzem einen zusätzlichen Leitfaden (für die 1. Version der MDMA-Datenbank), der von der SFDA in Zusammenarbeit mit den aktuellen fünf Benannten Konformitätsbewertungsstellen der SFDA entwickelt wurde (COSMOS, TÜV SÜD, TÜV Rheinland, SGS und BSI). Die 2. Version der MDMA-Datenbank wurde im Januar 2013 veröffentlicht, und ein entsprechender Leitfaden wird schon bald erhältlich sein.

Dieses Dokument wurde anhand der bereits gesammelten Erfahrung seit Einführung dieses Gesetzes im Königreich verfasst, da die SFDA bestrebt ist, das Ziel der Sicherstellung eines regulierten Marktes für Medizinprodukte im Königreich Saudi-Arabien zu verstärken und zu erreichen.

Das Dokument enthält alle erforderlichen Elemente für die Stellung eines Antrags auf eine MDMA-Genehmigung online und soll Sie, den Antragsteller, bei diesem Vorgang unterstützen. Laden Sie hier Ihr Exemplar herunter.

Nützliche Kontakte:

Die SFDA-Website

Die Medizinprodukte-Website der SFDA

Der E-Mail-Support zu Medizinprodukten der SFDA