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Das Buch erklärt in einfachen Worten, wie Sie Compliance mit der Norm BS EN ISO 14155:2011 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen) erreichen. Die Norm BS EN ISO 14155:2011 erstand aus der Überarbeitung und Zusammenlegung der BS EN ISO 14155:2009, Teil 1 und 2. Das Buch hebt die Unterschiede zwischen den alten und neuen Standards hervor und dokumentiert den Großteil der eingeführten Änderungen. Es beschreibt auch detailliert die entscheidenden Bestimmungen, Richtlinien und Standards für Medizinprodukte und klinische Tests.
Schritt für Schritt
Das Buch beschreibt den Beginn und die Durchführung von sowie die Berichterstattung zu klinischen Untersuchungen und zeigt anhand von Beispielen aus der Industriepraxis, wo Probleme auftreten können. Es stellt ein Referenzmaterial für die Durchführung von klinischen Tests an Medizinprodukten dar.
Wer sollte das Buch lesen?
Für neue Forscher ist der Leitfaden ein Muss, und auch für erfahrene Wissenschaftler stellt er eine hilfreiches Nachschlagewerk dar. Zudem liefert er allen, die an der Produktion oder Vermarktung von Medizinprodukten beteiligt sind, einen interessanten Einblick in den Bereich der klinischen Tests.
Über den Autor
Duncan Fatz ist ein unabhängiger Berater für das Gesundheitswesens und ein Schriftsteller, der sich auf Medizinprodukte spezialisiert hat. Als Koordinator für klinische Tests für die North West Thames Health Authority des Vereinigten Königreichs, Forscher für den Medical Research Council sowie unabhängiger Berater und Dozent hat Herr Duncan fast 20 Jahre lang Unternehmen und ihre Produkte aus der Medizinprodukteindustrie durch das klinische Testverfahren bis hin zu ihrer Zulassung auf den größten europäischen Märkten begleitet.
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