Hintergrund
Die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte wurde am 9. März 2012 veröffentlicht in tritt am 1. März 2013 in Kraft Die Verordnung ist direkt und ohne Übergangszeit in allen EU-Mitgliedsstaaten anwendbar. Sie legt die Bedingungen fest, unter denen die Gebrauchsanweisungen der folgenden Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG in elektronischer Form bereitgestellt werden können:
- Aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, das ausschließlich zur Implantation oder Programmierung eines bestimmten aktiven implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist;
- implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG, das ausschließlich zur Implantation eines bestimmten implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist;
- fest installierte Medizinprodukte, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG fallen;
- Medizinprodukte und Zubehör gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist;
- eigenständige Software gemäß der Richtlinie 93/42/EWG.
Hersteller können für die obigen Medizinprodukte elektronische Gebrauchsanweisungen zur Verfügung stellen, wenn sie ausschließlich für die Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt sind und mit einer Verwendung durch andere Person nach vernünftigem Ermessen nicht gerechnet werden muss. Die Verordnung gestattet die Bereitstellung von elektronischen Gebrauchsanweisungen sowohl zusätzlich zu als auch anstatt der Gebrauchsanweisung in Papierform. Für beide Fälle sind spezifische Anforderungen angegeben.
In-vitro-Diagnostika (IVD) im Sinne der Richtlinie 98/79/EG sind nicht von dieser Verordnung abgedeckt; Hinweise zur Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen für IVD finden Sie im Dokument MEDDEV 2.14/3.
Anforderungen der Verordnung
Die Verordnung legt spezifische Anforderungen an die Inhalte von elektronischen Gebrauchsanweisungen, Risikobewertungen, Herstellerverpflichtungen, Prüfung und Validierung, Zugriff auf elektronische Gebrauchsanweisungen sowie Websites fest, die diese bereitstellen. Weitere Details finden Hersteller in der Verordnung über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Benannte Stellen müssen elektronische Gebrauchsanweisungen im Rahmen des Verfahrens der Konformitätsbewertung und basierend auf einem Stichprobeverfahren prüfen, das an die Klassifizierung und die Komplexität des Produktes angepasst wird.
Die Bewertung elektronischer Gebrauchsanweisungen durch BSI
Hersteller, die elektronische Gebrauchsanweisungen bereitstellen möchten, sollten ihren BSI Programmmanager informieren, um die nachfolgenden erforderlichen Schritte für ihre Prüfung durch die Benannte Stelle zu vereinbaren. Es wird auch erwartet, dass für jede Website, die Zugriff auf elektronische Gebrauchsanweisungen bietet, die elektronischen Gebrauchsanweisungen zunächst durch BSI geprüft werden. Gemäß der Anforderungen der Verordnung an die Bewertung von elektronischen Gebrauchsanweisungen durch eine Benannte Stelle geht BSI dazu wie folgt vor.
Produkte der Klasse III und AIMG
Die elektronischen Gebrauchsanweisungen aller Medizinprodukte der Klasse III sowie von AIMG bedürfen der Prüfung und Zulassung durch eine Benannte Stellen. Bei neuen CE-Anwendungen werden die Aspekte des Qualitätssystems der elektronischen Gebrauchsanweisungen während des BSI QMS-Audits bewertet, und die elektronischen Gebrauchsanweisungen selbst werden in technischer Hinsicht im Rahmen der Prüfung der Auslegungsdokumentation bewertet.
Die Einführung elektronischer Gebrauchsanweisungen für bereits zugelassene Produkte mit CE-Kennzeichnung gilt als eine wesentliche Änderung und bedarf als solche vor ihrer Implementierung einer Prüfung und Zulassung. Hersteller müssen die elektronischen Gebrauchsanweisungen und die zugehörigen Unterlagen zur Prüfung bei der Benannten Stelle einreichen, welche die normalen Verfahren für die Prüfung von Änderungen an Produkten der Klasse III befolgt. Nach Abschluss der Prüfung durch BSI werden die entsprechenden Zertifikate der Entwurfsprüfung zusammen mit der Protokollseite ausgestellt, die die Compliance mit der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 bescheinigen. Die QMS-Aspekte der Bestimmungen für elektronische Gebrauchsanweisungen werden im Rahmen der nachfolgenden BSI QMS-Audits bewertet.
Produkte der Klassen IIb und IIa
Bei neuen CE-Anwendungen werden die Aspekte des Qualitätssystems der elektronischen Gebrauchsanweisungen während des BSI QMS-Audits geprüft, und die elektronischen Gebrauchsanweisungen selbst werden im Rahmen der Prüfungen der technischen Unterlagen bewertet. Hersteller, die elektronische Gebrauchsanweisungen für bereits zugelassene Produkte mit CE-Kennzeichnung bereitstellen möchten können dies erst tun, nachdem sie BSI über ihre Absicht informiert und Nachweise der Compliance mit den anwendbaren Anforderungen der Verordnung über elektronische Gebrauchsanweisungen vorgelegt haben. In technischer Hinsicht werden elektronische Gebrauchsanweisungen für Produkte der Klassen IIa und IIb im Rahmen des Stichprobenprüfplans für die technischen Unterlagen des Herstellers geprüft. Die Programmmanager von BSI werden mit den Herstellern zusammenarbeiten und bei Bedarf Änderungen an ihrem Stichprobenprüfplan für die technischen Unterlagen vornehmen, um die Prüfungen der elektronischen Gebrauchsanweisungen zu beschleunigen. Die QMS-Aspekte der Bestimmungen für elektronische Gebrauchsanweisungen werden im Rahmen der nachfolgenden BSI QMS-Audits bewertet.
Elektronische Gebrauchsanweisungen außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 207/2012
Nicht klar ist, ob elektronische Gebrauchsanweisungen für Produkte bereitgestellt werden dürfen, die nicht unter diese Verordnung fallen. BSI kann elektronische Gebrauchsanweisungen für solche Produkte jeweils im Einzelfall und entsprechend den Anforderungen der Medizinproduktrichtlinie berücksichtigen. Hersteller, die sich für die Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen für Produkte interessieren, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 fallen, werden gebeten, sich für weitere Informationen an ihren BSI Programmmanager zu wenden.
Abschließende Kommentare
Es wird erwartet, dass die Medizinprodukteindustrie von der Verordnung über elektronische Gebrauchsanweisungen profitieren wird, um Kosten zu reduzieren und zugleich ein hohes Niveau von Sicherheit für Patienten aufrechtzuerhalten. Derzeit besteht ein allgemeiner Mangel an Leitlinien zur Verordnung über elektronische Gebrauchsanweisungen und ihre Konsequenzen für Hersteller und die Bewertungen durch Benannte Stellen. BSI verfolgt derzeit einen pragmatischen und risikobasierten Ansatz für die Prüfung elektronischer Gebrauchsanweisungen auf Grundlage der regulatorischen Anforderungen. Unter Umständen werden wir unsere Vorgehensweise basierend auf der gesammelten Erfahrung und eventuellen künftigen Leitlinien auf EU-Ebene überarbeiten müssen.
Hersteller werden gebeten, sich für eventuelle Fragen zu elektronischen Gebrauchsanweisungen und die Auswirkungen der entsprechenden Verordnung auf ihre Produkte an ihre BSI Programmmanager zu wenden.
Quellen
Verordnung (EU) Nr. 207/2012 vom 9. März 2012 der Kommission über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.
MHRA-Leitfaden zur Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission.
MEDDEV 2.14/3 - Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen und andere Informationen für In-vitro-Diagnostika (IVD).
Kontaktieren Sie uns
telefonisch unter der 1.888.429.6178 oder per E-Mail an us.medicaldevices@bsigroup.com
