CSA Group und BSI bilden eine strategische Allianz, um der Medtech-Industrie kombinierte Dienstleistungen anbieten zu können

Enews - 31. Juli 2013

Mit der Akquisition der Prüfungssparte von BSI in Deutschland erweitert die CSA Group ihr Dienstleistungsportfolio für elektromedizinische Geräte in Europa

Frankfurt, 31. Juli 2013 – CSA Group, führendes globales Prüf- und Zertifizierungsunternehmen, und BSI, das Unternehmen für Geschäftsnormen, sind eine strategische Allianz für die Bereitstellung globaler Marktzugangslösungen für Kunden aus dem Bereich der elektromedizinische Geräte eingegangen.  Durch die Allianz zertifiziert und testet die CSA Group elektromedizinische Produkte nach den elektronischen Standards für Sicherheit und Leistung.   BSI prüft und bewertet die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in unterschiedlicher Regionen der Welt (beispielsweise die des europäischen CE-Kennzeichens), und nach dem internationalen Standard ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte).

„Durch die Allianz mit BSI können wir Kunden einen Rundumservice für verschiedene Zertifizierungen ihrer elektromedizinischen Geräte bieten – alles über einen einzigen Ansprechpartner“, erklärt Magali Depras, Vizepräsidentin Europa der CSA Group. „Hersteller, die global agieren und dadurch unterschiedliche Zertifizierungen für die einzelnen Märkte benötigen, erhalten durch uns effiziente und wirtschaftliche Lösungen.“

Elektromedizinische Geräte umfassen Geräte zur Patientenüberwachung, Anästhesie- und Beatmungsgeräte, Geräte für chirurgische Eingriffe sowie große Geräte für medizinische Bildgebung. Der deutsche Binnenmarkt erzielte im Jahr 2010 allein für elektromedizinische Produkte ein Geschäftsvolumen von insgesamt 1,15 Mrd. €, schätzt der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie ZVEI (Electromedical Industry in Germany, Germany Trade & Invest, August 2011).

Gary Slack, Direktor für MedTech bei BSI kommentiert die Allianz: „Die Markteinführung eines elektromedizinischen Gerätes ist ein komplexer Prozess. Diesen können wir effizienter gestalten, da wir durch die Zusammenarbeit mit der CSA Group unsere Stärken kombinieren.  Unsere gemeinsame globale Reichweite und die umfassende technologische Expertise ermöglichen unseren Kunden Zugang zu den Märkten in Europa, Asien und Nordamerika.“

Die Allianz wird Herstellern von elektromedizinischen Geräten einen schnelleren und besser vorhersagbaren Weg zur CE-Kennzeichnung bereitstellen. Da BSI und CSA Group fundiertes Fachwissen zu den Märkten der EU und Nordamerikas mitbringen, können sie ihre Kunden künftig noch besser bei der Erfüllung lokaler und regionaler Anforderungen und somit beim Marktzugang unterstützen.

Die Übernahme

Zusätzlich zur strategischen Allianz übernimmt CSA Group den Geschäftsbereich Prüfungen von BSI in Deutschland. Dieser Bereich gehörte vormals zu BSI/EUROCAT und prüft elektromedizinische Geräte nach dem International Electrotechnical Commission (IEC) Standard und anderen auf dem IEC-basierenden Standards.

„Der Ausbau unserer Test- und Zertifizierungskapazitäten in Frankfurt für elektromedizinische Geräte steht im Mittelpunkt unseres Engagements, um unseren deutschen und europäischen Kunden, die globalen elektromedizinischen Business tätig sind lokalisierte Test- und Zertifizierungsdienstleistungen anbieten zu können“ sagt Frau Depras.

CSA Group wird den Besitz an der Prüfsparte von BSI für elektromedizinische Geräte mit sofortiger Wirkung übernehmen. Um einen reibungslosen Ablauf für Kunden zu gewährleisten, wird CSA bis zur Fertigstellung des neuen Test- und Zertifizierungslabors in Frankfurt am Main Anfang 2014 als Mieter die BSI Labors in Frankfurt weiter nutzen.  Die BSI Mitarbeiter des Geschäftsbereiches werden unter der CSA Group weiterbeschäftigt, damit auch weiterhin von ihrem Talent, Fachwissen und Know-how profitiert werden kann.

Über CSA Group

CSA Group ist eine unabhängige Non-Profit-Organisation, die sich der Sicherheit, dem Gemeinwohl und der Nachhaltigkeit widmet.  Die Kenntnisse und Erfahrungen der CSA Group umfassen die Entwicklung von Standards und Schulungsservices sowie globale Produktprüfungen und -zertifizierungen in allen Hauptgeschäftsfeldern. Zu diesen gehören Produkte im explosionsgefährdeten, industriellen, sanitären, medizinischen und Automobilbereich, Sicherheit und Technologie, gasbefeuerte und Haushaltsgeräte, alternative Energien, Beleuchtungstechnik und Nachhaltigkeit sowie die Dienstleistung der Konsumgüterevaluierung.  Das CSA-Prüfzeichen ist weltweit auf Milliarden von Produkten sichtbar. Weitere Informationen über CSA Group finden Sie auf www.csagroup.org.

Über BSI

BSI (British Standards Institution) ist das Unternehmen für Geschäftsnormen, das Unternehmen mit den erforderlichen Lösungen ausstattet, um die Standards bewährter Verfahren in eine Gewohnheit der Exzellenz umzuwandeln. BSI wurde 1901 gegründet. Das Unternehmen war die erste als National Standards Body bezeichnete Institution und ist ein Gründungsmitglied der International Organization for Standardization (ISO). Mehr als ein Jahrhundert später ermöglicht das Unternehmen weiterhin die Optimierung von Unternehmen weltweit, indem es seinen Kunden hilft, durch die Einführung internationaler Managementsysteme, von denen viele von BSI entwickelt wurden, die Leistung zu steigern, mit Risiken umzugehen und nachhaltiger zu agieren. Das Unternehmen ist bekannt für seine Exzellenzkennzeichen, wie das bei Verbrauchern anerkannte BSI Kitemark™. Der Einfluss von BSI umfasst viele Bereiche, einschließlich Luftfahrt, Bauwesen, Energieversorgung, Ingenieurwesen, Finanzen, Gesundheitswesen, IT und Einzelhandel. Mit über 70.000 Kunden in 150 Ländern ist BSI ein Unternehmen, dessen Normen auf der ganzen Welt zu herausragenden Leistungen anregen.  Weitere Informationen finden Sie auf www.bsigroup.com.