Überarbeitung der Richtlinien für Medizinprodukte und IVD

Enews - 26. September 2012

Am 26. September 2012 hat die EU-Kommission ihren Vorschlag für die künftige Verordnung für Medizinprodukte herausgegeben. Im Rahmen des Pakets werden die aktuellen drei Richtlinien zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMG), Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) durch zwei Verordnungen ersetzt, von denen eine die Medizinprodukte und die anderen IVD abdeckt.

Diese neuen Regeln werden aus zahlreichen Gründen vorgeschlagen, wie etwa aufgrund des Erfordernisses, die Gesetzgebung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt der letzten zwanzig Jahre anzupassen.  Zudem sollen die vorgeschlagenen Änderungen für Einheitlichkeit sorgen, da die aktuellen Richtlinien eine unterschiedliche Auslegungen und Implementierung in den verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten und somit ein ungleiches Niveau im Hinblick auf den Schutz der Patienten und der öffentlichen Gesundheit in der EU zur Folge haben.  Die neuen Bestimmungen zielen auch darauf ab, Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern.

Die Überarbeitung wurde im Jahr 2008 begonnen, unmittelbar vor kürzlichen Ereignissen wie dem Skandal um gefälschte Brustimplantate und den Problemen, die bei bestimmten Metall-auf-Metall-Prothesen für den Hüftgelenkersatz auftraten, welche das Thema der Regulierung von Medizinprodukten stark in den Fokus der Öffentlichkeit gerückt haben. Solche Erfahrung haben das System bislang immer gestärkt und auf die Zukunft vorbereitet.

Die Vorschläge umfassen nähere Details zu Medizinprodukten und IVD, verbessern aber auch die Möglichkeiten kurzfristiger weiterer Änderungen, indem auf Änderungs- und Umsetzungsrichtlinien verwiesen wird, die künftig hinzugefügt werden können. Der Vorschlag wird nun an das EU-Parlament und den Rat der Europäischen Union weitergereicht, die die Vorschläge prüfen und diskutieren werden. Diese Mitgesetzgeber müssen über den endgültigen Text der künftigen Bestimmungen entscheiden.  Wenn die Dokumente nach dem erstmaligen Lesen bewilligt werden, sollte die Fertigstellung etwa 18 Monate in Anspruch nehmen. Sollten hingegen signifikante Änderungen erforderlich werden oder sich Debatten ergeben, dauert der Prozess länger.  Nach der endgültigen Einigung werden die Texte im Amtsblatt der EU veröffentlicht und treten dann nach und nach in Kraft, wobei eine Übergangszeit von drei Jahren (Medizinprodukte) und fünf Jahren (IVD) ab Veröffentlichung (im Amtsblatt der EU) gilt.

Weitere Informationen zum Grundsatz und den Zielen der Gesetzesreform finden Sie hier.

Die wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen für AIMG und Medizinprodukte

  • Die Richtlinie über Medizinprodukte wird eine Verordnung und keine Richtlinie mehr sein
  • Erweiterung und Präzisierung des Anwendungsbereichs der EU-Bestimmungen; Ausdehnung auf Implantate für schönheitschirurgische Eingriffe und Produkte mit Derivaten aus menschlichen Geweben
  • Stärkerer Überwachung der Benannten Stellen durch die nationalen Behörden
  • Weiter reichende Befugnisse für Benannte Stelle gegenüber Herstellern, um sorgfältige Prüfungen und regelmäßige Tests einschließlich der unangekündigten Besuche von Herstellerbetrieben sicherzustellen
  • Klarer Rechte und Verantwortungen für Hersteller, europäische Repräsentanten, Importeure und Händler, auch im Fall von Diagnosediensten und Internethandel
  • Erweiterte Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), die umfassende öffentliche Informationen zu Produkten bereitstellt, die auf dem EU-Markt erhältlich sind
  • Bessere Rückverfolgbarkeit von Produkten entlang der gesamten Lieferketten, um eine schnelle und effiziente Reaktion auf Sicherheitsprobleme zu ermöglichen (z. B. Rückrufe)
  • Verstärkte Vorschriften für klinische Untersuchungen an Produkten und den erforderlichen klinischen Daten für die kontinuierliche Bewertung von Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, vor und nach dem Inverkehrbringen
  • Anpassung allgemeiner Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen, einschließlich Kennzeichnungsvorschriften, an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt
  • Eine begrenzte Anzahl von Neuklassifizierungen (orthopädische Implantate, Apheresegeräte)
  • Bildung einer Koordinationsgruppe für Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) bestehend aus Vertretern von nationalen zuständigen Behörden aus dem Bereich der Medizinprodukte, um eine bessere Koordination zwischen Mitgliedsstaaten sicherzustellen, wobei die Kommission die erforderliche wissenschaftliche, technische und logistische Unterstützung bereitstellt
  • Die Benannte Stelle muss die MDCG über alle neuen hoch riskanten Anwendungen informieren und eine Übersicht über ihre Sicherheits- und Leistungsmerkmale vorlegen. Die MDCG kann innerhalb von 15 Tagen zusätzliche Informationen und innerhalb von 90 Tagen weitere zusätzliche Informationen anfordern; das trifft nicht auf Änderungen an bestehenden Produkten zu
  • Jeder Hersteller und jeder europäische Repräsentant muss eine berechtige Person mit 5-jähriger Erfahrung mit regulatorischen Aspekten zum Verantwortlichen für die Konformität freizugebender Chargen, die Pflege der technischen Unterlagen und die Konformitätserklärung sowie den Vigilanzbericht erklären

Alle vorgeschlagenen Änderungen für die Richtlinien für AIMG und Medizinprodukte finden Sie hier.

Die wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen für IVD

  • Die Richtlinie über IVD wird eine Verordnung und keine Richtlinie mehr sein
  • Sie wird Wege für die Klassifizierung und Konformität nutzen, die auf der Task Force für globale Harmonisierung (GHTF) basieren und für die Bestimmungen der EU entsprechend angepasst wurden
  • Die Verordnung gilt jetzt ab dem Zeitpunkt, ab dem das Produkt verfügbar ist, und nicht ab dem seines Inverkehrbringens
  • Im Rahmen weiterer Anforderungen für interne Untersuchungen werden die Produkte der Klasse D vollständig unter den Anwendungsbereich der IVD-Verordnung fallen, während Produkte der Klassen A, B und C, die in einer einzigen Einrichtung verwendet werden, von der Verordnung ausgenommen sind – vorausgesetzt, dass sie in akkreditierten Laboratorien hergestellt und verwendet werden
  • Spezifische Definition und Anforderungen für begleitende Diagnostika: Diese werden als Produkte definiert, die für ausgewählte Patienten mit einer vorliegenden Diagnose oder einer Prädisposition bestimmt sind, die ihre Behandlung mit einem bestimmten Medikament legitimiert, und als Produkte der Klasse C eingestuft
  • Spezifische Definition und Anforderungen für Produkte für patientennahe Labordiagnostik: Zu diesen gehören Produkte, die für die Durchführung von Tests außerhalb einer Laborumgebung durch eine Fachkraft aus dem Gesundheitswesen, bei der es sich nicht notwendigerweise um einen Laboranten handeln muss, bestimmt sind, und die im Allgemeinen am oder in der Nähe des Patienten durchgeführt werden; diese Produkte werden ähnlich wie Produkte zur Eigenanwendung reguliert
  • Neue Kennzeichnungsanforderungen einschließlich UDI-Anforderungen
  • Es gibt gestiegene Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), einschließlich eines PMS-Plans, eines Plans für die klinische Bewertung und eines Bewertungsberichts für die klinische Bewertung nach dem Inverkehrbringen für jedes Produkt
  • Die Benannte Stelle muss die MDCG über alle neuen Anwendungen der Klasse D informieren und eine Übersicht über ihre Sicherheits- und Leistungsmerkmale vorlegen. Die MDCG kann innerhalb von 15 Tagen zusätzliche Informationen und innerhalb von 90 Tagen weitere zusätzliche Informationen anfordern; das trifft nicht auf Änderungen an bestehenden Produkten zu.
  • Die Verordnung wird die Anforderungen für ein Netzwerk von Referenzlabors festlegen, welches die Festlegung des Stands der Technik, die Erstellung gemeinsamer technischer Spezifikationen (CTS) und die Vorzertifizierung unabhängiger Tests von CTS, die Prüfung von hergestellten Produkten für die Klasse D und andere Testanforderungen, die von der zuständigen Behörde oder der Benannten Stelle benötigt werden, unterstützen wird
  • Es werden stärkere klinische Nachweise gefordert, es gibt mehr Festlegungen im Hinblick auf klinische Anforderungen, wie Anforderungen an Studien, an Geldgeber für Studien oder an interventionelle Studien und ihre Zulassung
  • Jeder Hersteller und jeder europäische Repräsentant muss eine berechtige Person mit 5-jähriger Erfahrung mit regulatorischen Aspekten im Bereich der IVD zum Verantwortlichen für die Konformität freizugebender Chargen, die Pflege der technischen Unterlagen und die Konformitätserklärung sowie den Vigilanzbericht erklären

Alle vorgeschlagenen Änderungen für die Richtlinie über IVD finden Sie hier.