Sondermeldung: Überarbeitung des Leitfadens zur Vigilanz für Medizinprodukte

Enews - 29. März 2012

MEDDEV 2.12-2 Rev.2

Der Leitfaden zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow-Up, PMCF; siehe MEDDEV 2.12-2 Rev.2) liefert Herstellern und Benannten Stellen deutlich verbesserte Empfehlungen. Er ersetzt die Veröffentlichung „MEDDEV 2.12-2 Clinical Evaluation - Post Market Clinical Follow-Up“ vom Mai 2004 und nimmt den Absatz 1.1.c des Anhangs X des Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf.

Das neue Dokument folgt den GHTF-Empfehlungen und ergänzt Details zur Gesetzgebung der EU. Der Leitfaden weist daraufhin, dass PMCF-Studien beim Verfassen risikobasierter Pläne für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) stärker berücksichtigt werden müssen, da die Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinien für Medizinprodukte und AIMG das Augenmerk auf klinische Daten verstärkt. Er weist die kürzlich erschienene ISO 14155:2011 klar als Grundlage für klinische Studien aus und liefert Details zur Bewertung von PMCF durch Benannte Stellen. Allgemeinere Hinweise zum PMCF, seiner Beziehung zur Gesetzgebung sowie Interaktion und Kooperation mit Registern werden in einem nächsten, noch zu verfassenden Leitfaden veröffentlicht. Die Bestrebungen für eine bessere Einbindung der PMCF- und PMS-Planung in den künftigen Rechtsrahmen der EU dauern an.

MEDDEV 2.5/10

Es wurde ein neuer Leitfaden für EU-Bevollmächtigte (MEDDEV 2.5/10) veröffentlicht, der auch die vorherige und gemeinsame Zustimmung der EU-Behörden (Competent Authority Medical Devices, CAMD) erfordert. Das Dokument diskutiert die Rolle des EU-Bevollmächtigten und seine Ernennung durch den Hersteller Es führt detailliert die Anforderungen für seine Zulassung sowie mögliche Elemente auf, die der Vertrag mit dem EU-Bevollmächtigten abdecken muss. Wenn der Hersteller den EU-Bevollmächtigten nicht bemächtigt, gesetzliche Anforderungen zu befolgen, kann er den Vertrag kündigen. Ein großer Abschnitt widmet sich außerdem der Interaktion zwischen dem Bevollmächtigten und den zuständigen Behörden.  Zudem wird ausgeführt, welche Rolle die Benannte Stelle bei Konformitätsbewertungen einnehmen sollte.

MEDDEV 2.2/4 IVF ART

Es wurde ein neuer Leitfaden zu IVF/ART (MEDDEV 2.2/4) veröffentlicht, der u. a. auf der früheren CAMD-Dokumentation basiert. Der Leitfaden betrifft Träger, Substanzen oder Mischungen von Substanzen, die bei IVF- und ART-Verfahren verwendet werden, die unter die Medizinprodukterichtlinie fallen. Davon ausgenommen sind Objekte wie Behälter, Laborschalen, Pipetten oder Spritzen. Er liefert die Grundlage für die Gefahren- und Risikobewertung und konzentriert sich auf Elemente, die für die CE-Kennzeichnung benötigt werden. Des Weiteren diskutiert er Punkte wie krebserregende und giftige Zusatzstoffe, hinzugefügte Derivate von Medikamenten oder menschlichen Ursprungs, klinische Studien, grundlegende Punkte für Benannte Stellen, Sterilisation und die richtige Verwendung von Reinräumen während der Produktion. Andere Abschnitte liefern nähere Informationen zu Klassifizierungen, Nachverfolgbarkeit und Herausforderungen des Beobachtungs- und Meldesystems.

MEDDEV 2.14/1 Rev.2 und IVD

Der Leitfaden zum Thema „Medical Device - Borderline and Classification“ (Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten) wurde aktualisiert und überarbeitet und enthält nun mehr Details zu einigen wesentlichen Qualifikationskriterien und Klassifizierungsproblemen.